Badanie z podwójnie ślepą próbą u dzieci z padaczką w celu porównania preferencji podmiotu dla preparatu zawiesinowego ESL z alternatywnymi smakami
24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem dzieci i młodzieży z padaczką w wieku od 5 do mniej niż 8 lat w celu porównania preferencji pacjenta dla preparatu zawiesinowego ESL z alternatywnymi smakami
Celem tego badania jest zbadanie preferencji smakowych u dzieci 3 różnych smaków zawiesiny doustnej ESL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku od 5 do <8 lat, które są pacjentami uczestniczących badaczy, zostaną przebadane pod kątem udziału w badaniu.
Może to mieć miejsce podczas regularnie zaplanowanej wizyty lub śledczy mogą zaprosić dzieci, które byłyby odpowiednimi kandydatami.
Dzieci, które wyrażą zgodę na udział, zostaną zaproszone do powrotu do kliniki w jednym Dniu Badania i zostaną losowo przydzielone do określonej sekwencji smaków.
W dniu badania wszystkie dzieci otrzymają 3 różne smakowe próbki zawiesiny doustnej octanu eslikarbazepiny (ESL) do degustacji, w kolejności, w jakiej zostały losowo przydzielone, w standardowych warunkach z podwójnie ślepą próbą.
Każda próbka będzie miała objętość 2,5 ml i należy ją podawać łyżką w sposób podwójnie ślepy i nie należy jej połykać.
Po spróbowaniu i wypluciu każdej próbki dziecko zostanie poproszone o ocenę smaku na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej zawierającej hedoniczną skalę twarzy.
Pod koniec sesji dziecko zostanie również zapytane, który smak smakował mu najlepiej, a który najgorzej, aby ocenić ogólny smak.
W okresie od 1 do 4 dni po dniu badania zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna w celu zebrania danych o zdarzeniach niepożądanych (AE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Psychiatry Clinical Hospital "Prof. Dr. Alexandru Obregia" - Department of Pediatric
-
-
Timis County
-
Timisoara, Timis County, Rumunia, 300314
- Dr. Bacos Cosma Medical Centre
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 08501
- Neurology Outpatient Clinic for children and adults
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemny formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) pacjenta oraz formularz zgody dla wszystkich 7-letnich pacjentów podpisany przez pacjentów.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 5 do <8 lat.
- Zdiagnozowano padaczkę częściową.
- Uważa się, w opinii badacza, że jest w stanie dokonać wymaganej oceny smaku.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane zaburzenia serca, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, hematologiczne lub onkologiczne.
- Znana nadwrażliwość na pochodne karboksyamidu lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
- Silne przekrwienie, grypa lub inna ostra choroba, która może wpłynąć na zmysł smaku dziecka.
- Znany problem z połykaniem lub percepcją smaku.
- Obecnie lub wcześniej leczony ESL.
- Jednoczesny udział w badaniu klinicznym innego leku.
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smak bananowy ESL
Pacjenci mieli być zapisywani, dopóki nie było co najmniej 30 podmiotów nadających się do oceny (z których co najmniej 60% było w wieku <7 lat).
Ocenianymi uczestnikami byli ci, którzy ukończyli 3 wizualne skale analogowe (VAS), 1 dla każdego z 3 etapów degustacji z 3 aromatyzowanymi zawiesinami doustnymi.
|
zawiesinę doustną o smaku bananowym w stężeniu 50 mg/ml i podawano w dawkach po 2,5 ml.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Smak winogronowy ESL
Pacjenci mieli być zapisywani, dopóki nie było co najmniej 30 podmiotów nadających się do oceny (z których co najmniej 60% było w wieku <7 lat).
Ocenianymi uczestnikami byli ci, którzy ukończyli 3 wizualne skale analogowe (VAS), 1 dla każdego z 3 etapów degustacji z 3 aromatyzowanymi zawiesinami doustnymi.
|
zawiesinę doustną o smaku winogronowym w stężeniu 50 mg/ml i podawano w dawkach po 2,5 ml.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Smak ESL Tutti-Frutti
Pacjenci mieli być zapisywani, dopóki nie było co najmniej 30 podmiotów nadających się do oceny (z których co najmniej 60% było w wieku <7 lat).
Ocenianymi uczestnikami byli ci, którzy ukończyli 3 wizualne skale analogowe (VAS), 1 dla każdego z 3 etapów degustacji z 3 aromatyzowanymi zawiesinami doustnymi.
|
zawiesinę doustną o smaku Tutti-Frutti w stężeniu 50 mg/ml i podawano w dawkach 2,5 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena preferencji smakowych
Ramy czasowe: pojedynczy dzień nauki
|
Preferencje podmiotu dla 3 smaków zawiesiny doustnej ESL oceniono na podstawie zmierzonej punktacji przy użyciu 0-10 cm (minimalne i maksymalne zmierzone wartości) Visual Analogue Scale (VAS).
Wyższe wartości reprezentują silniejszą preferencję.
|
pojedynczy dzień nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-2093-212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .