ESL 현탁액 제제에 대한 피험자 선호도를 대체 맛과 비교하기 위한 소아 간질 환자의 이중 맹검 연구
2014년 2월 24일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
5세에서 8세 미만의 소아 간질 피험자를 대상으로 ESL 현탁액 제제에 대한 피험자 선호도와 대체 맛을 비교하기 위한 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 ESL 경구 현탁액의 3가지 맛에 대한 어린이의 맛 선호도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여 조사자의 환자인 5세에서 8세 미만의 어린이는 연구 참여를 위해 선별될 것입니다.
이것은 정기적으로 계획된 방문일 수도 있고 조사관이 적합한 후보자가 될 아동을 초대할 수도 있습니다.
참여에 동의한 어린이는 단일 연구일에 클리닉으로 다시 오도록 초대되며 특정 맛 순서로 무작위 배정됩니다.
연구일에 모든 어린이는 이중 맹검 표준 설정에서 무작위 배정된 순서대로 시식을 위한 3가지 맛의 Eslicarbazepine acetate(ESL) 경구 현탁액을 제공받습니다.
각 샘플은 2.5mL로 구성되며 이중 눈가림 방식으로 숟가락으로 제공되며 삼키지 않습니다.
각 샘플을 맛보고 뱉은 후 어린이는 안면 감각 척도를 통합한 10cm 시각적 아날로그 척도로 맛을 평가하도록 요청받습니다.
세션이 끝날 때, 아이는 전반적인 맛을 평가하기 위해 어떤 맛이 가장 맛있다고 생각하는지, 어떤 맛이 가장 맛이 없는지 질문을 받게 됩니다.
부작용(AE) 데이터를 수집하기 위해 연구일 후 1일 내지 4일 사이에 후속 전화 접촉 인터뷰를 수행할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모 또는 보호자가 서명한 서면 동의서 및 피험자가 서명한 7세 피험자의 동의서.
- 5세에서 8세 미만의 남성 또는 여성.
- 부분 발병 간질로 진단되었습니다.
- 조사관의 의견으로는 요구되는 맛 평가를 할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 심장, 신장, 간, 내분비, 위장, 대사, 혈액 또는 종양 장애.
- 카르복스아미드 유도체 또는 삼환계 항우울제에 대한 알려진 과민증.
- 강한 충혈, 독감 또는 어린이의 미각에 영향을 미칠 수 있는 기타 급성 질병.
- 알려진 삼킴 또는 미각 문제.
- 현재 또는 이전에 ESL로 치료를 받았습니다.
- 다른 약물 임상 시험에 동시 참여.
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESL 바나나맛
피험자는 적어도 30명의 평가 가능한 피험자가 있을 때까지 등록해야 했습니다(이 중 60% 이상이 7세 미만임).
평가 가능한 대상은 3가지 향미 경구 현탁액으로 3가지 시식 단계 각각에 대해 1가지씩 3가지 시각 아날로그 척도(VAS)를 완료한 사람들이었습니다.
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50 mg/mL 농도의 바나나 향이 있는 경구 현탁액을 2.5 mL 용량으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: ESL 포도맛
피험자는 적어도 30명의 평가 가능한 피험자가 있을 때까지 등록해야 했습니다(이 중 60% 이상이 7세 미만임).
평가 가능한 대상은 3가지 향미 경구 현탁액으로 3가지 시식 단계 각각에 대해 1가지씩 3가지 시각 아날로그 척도(VAS)를 완료한 사람들이었습니다.
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50 mg/mL 농도의 포도 향이 있는 경구 현탁액을 2.5 mL 용량으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: ESL Tutti-Frutti 맛
피험자는 적어도 30명의 평가 가능한 피험자가 있을 때까지 등록해야 했습니다(이 중 60% 이상이 7세 미만임).
평가 가능한 대상은 3가지 향미 경구 현탁액으로 3가지 시식 단계 각각에 대해 1가지씩 3가지 시각 아날로그 척도(VAS)를 완료한 사람들이었습니다.
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50 mg/mL 농도의 Tutti-Frutti 향이 있는 경구 현탁액을 2.5 mL 용량으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취향 선호도 평가
기간: 싱글 스터디 데이
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ESL 경구 현탁액의 3가지 맛에 대한 대상체 선호도는 0-10cm(최소 및 최대 측정값) Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정된 점수를 기반으로 평가되었습니다.
값이 높을수록 더 강한 선호도를 나타냅니다.
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싱글 스터디 데이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-212
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