Dvojitě zaslepená studie u pediatrických epileptiků s cílem porovnat preference subjektu pro formulaci suspenze ESL s alternativními příchutěmi
24. února 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.
Dvojitě zaslepená studie u pediatrických epileptických subjektů ve věku od 5 do méně než 8 let pro porovnání preference subjektu pro formulaci suspenze ESL s alternativními příchutěmi
Účelem této studie je prozkoumat chuťové preference u dětí u 3 různých příchutí perorální suspenze ESL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti ve věku 5 až <8 let, které jsou pacienty zúčastněných výzkumníků, budou podrobeny screeningu na účast ve studii.
Může to být na pravidelně plánované návštěvě nebo mohou vyšetřovatelé pozvat děti, které by byly vhodnými kandidáty.
Děti, které souhlasí s účastí, budou pozvány, aby se vrátily na kliniku v jeden den studie a budou náhodně rozděleny do konkrétní sekvence příchutí.
V den studie dostanou všechny děti 3 různé ochucené vzorky perorální suspenze eslikarbazepin acetátu (ESL) k ochutnání v pořadí, do kterého byly randomizovány, ve dvojitě zaslepeném, standardizovaném prostředí.
Každý vzorek bude obsahovat 2,5 ml a má být podáván lžičkou dvojitě zaslepeným způsobem a nesmí se spolknout.
Po ochutnání a vyplivnutí každého vzorku bude dítě požádáno, aby ohodnotilo chuť na 10 cm vizuální analogové stupnici zahrnující obličejovou hedonickou stupnici.
Na konci sezení bude dítě také dotázáno, která příchuť podle něj chutná nejlépe a která chutná nejhůře, aby bylo možné posoudit celkovou chuť.
Následný telefonický kontaktní rozhovor bude proveden mezi 1 a 4 dny po Dni studie, aby se shromáždily údaje o nežádoucích příhodách (AE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041914
- Psychiatry Clinical Hospital "Prof. Dr. Alexandru Obregia" - Department of Pediatric
-
-
Timis County
-
Timisoara, Timis County, Rumunsko, 300314
- Dr. Bacos Cosma Medical Centre
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Neurology Outpatient Clinic for children and adults
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (zákonnými zástupci) subjektu a formulář souhlasu pro všechny 7leté subjekty podepsaný subjekty.
- Muž nebo žena ve věku od 5 do <8 let.
- Diagnostikována částečná epilepsie.
- Podle názoru zkoušejícího se má za to, že je schopen provést požadované posouzení chuti.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná srdeční, ledvinová, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, metabolická, hematologická nebo onkologická porucha.
- Známá přecitlivělost na deriváty karboxamidu nebo tricyklická antidepresiva.
- Silná zácpa, chřipka nebo jakékoli jiné akutní onemocnění, které by mohlo ovlivnit chuť dítěte.
- Známý problém s polykáním nebo vnímáním chuti.
- V současné době nebo dříve léčena ESL.
- Souběžná účast v jiné klinické studii léčiva.
- Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit schopnost subjektu dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chuť ESL banán
Subjekty měly být zařazovány, dokud nebylo alespoň 30 hodnotitelných subjektů (z nichž alespoň 60 % bylo mladších 7 let).
Hodnotitelnými subjekty byli ti, kteří dokončili 3 vizuální analogové stupnice (VAS), 1 pro každý ze 3 kroků ochutnávání se 3 ochucenými perorálními suspenzemi.
|
orální suspenze s příchutí banánu v koncentraci 50 mg/ml a byla podávána v 2,5 ml dávkách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chuť hroznů ESL
Subjekty měly být zařazovány, dokud nebylo alespoň 30 hodnotitelných subjektů (z nichž alespoň 60 % bylo mladších 7 let).
Hodnotitelnými subjekty byli ti, kteří dokončili 3 vizuální analogové stupnice (VAS), 1 pro každý ze 3 kroků ochutnávání se 3 ochucenými perorálními suspenzemi.
|
perorální suspenze s hroznovou příchutí v koncentraci 50 mg/ml a byla podávána v 2,5 ml dávkách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chuť ESL Tutti-Frutti
Subjekty měly být zařazovány, dokud nebylo alespoň 30 hodnotitelných subjektů (z nichž alespoň 60 % bylo mladších 7 let).
Hodnotitelnými subjekty byli ti, kteří dokončili 3 vizuální analogové stupnice (VAS), 1 pro každý ze 3 kroků ochutnávání se 3 ochucenými perorálními suspenzemi.
|
perorální suspenze s příchutí Tutti-Frutti v koncentraci 50 mg/ml a byla podávána v 2,5 ml dávkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení preference chuti
Časové okno: jediný studijní den
|
Preference subjektu pro 3 příchutě perorální suspenze ESL byla hodnocena na základě naměřeného skóre pomocí 0-10 cm (minimální a maximální naměřené hodnoty) Visual Analogue Scale (VAS).
Vyšší hodnoty představují silnější preferenci.
|
jediný studijní den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIA-2093-212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .