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Studio in doppio cieco nell'epilessia pediatrica per confrontare la preferenza del soggetto per la formulazione della sospensione ESL con aromi alternativi

24 febbraio 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Studio in doppio cieco su soggetti epilettici pediatrici di età compresa tra 5 e meno di 8 anni per confrontare la preferenza del soggetto per la formulazione di sospensione ESL con aromi alternativi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la preferenza di gusto nei bambini di 3 diversi gusti della sospensione orale ESL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 5 e <8 anni che sono pazienti degli sperimentatori partecipanti saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. Questo può avvenire durante una visita programmata regolarmente o gli investigatori possono invitare bambini che sarebbero candidati idonei. I bambini che accettano di partecipare saranno invitati a tornare in clinica in un'unica giornata di studio e saranno randomizzati a una particolare sequenza di sapori. Durante la giornata di studio, a tutti i bambini verranno dati 3 diversi campioni aromatizzati di sospensione orale di eslicarbazepina acetato (ESL) per la degustazione, nella sequenza in cui sono stati randomizzati, in un ambiente standardizzato in doppio cieco. Ogni campione sarà composto da 2,5 ml e deve essere somministrato con un cucchiaio in doppio cieco e non deve essere ingerito. Dopo aver assaggiato e sputato ogni campione, al bambino verrà chiesto di valutare il gusto su una scala analogica visiva di 10 cm che incorpora una scala edonica facciale. Alla fine della sessione, al bambino verrà anche chiesto quale sapore pensava fosse il migliore e quale il peggiore, per valutare il gusto complessivo. Un colloquio telefonico di follow-up verrà eseguito tra 1 e 4 giorni dopo la giornata di studio per raccogliere dati sugli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Psychiatry Clinical Hospital "Prof. Dr. Alexandru Obregia" - Department of Pediatric
    • Timis County
      • Timisoara, Timis County, Romania, 300314
        • Dr. Bacos Cosma Medical Centre
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Neurology Outpatient Clinic for children and adults

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato scritto firmato dai genitori o dal tutore del soggetto e un modulo di assenso per tutti i soggetti di 7 anni firmato dai soggetti.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 5 e <8 anni.
  • Diagnosi di epilessia ad esordio parziale.
  • Si ritiene, a parere dell'investigatore, di essere in grado di effettuare la valutazione del gusto richiesta.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, gastrointestinali, metabolici, ematologici o oncologici non controllati.
  • Ipersensibilità nota ai derivati ​​della carbossamide o agli antidepressivi triciclici.
  • Forte congestione, influenza o qualsiasi altra malattia acuta che potrebbe influenzare il senso del gusto del bambino.
  • Un noto problema di deglutizione o percezione del gusto.
  • Attualmente o precedentemente trattato con ESL.
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica di farmaci.
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gusto banana ESL
I soggetti dovevano essere arruolati fino a quando c'erano almeno 30 soggetti valutabili (di cui almeno il 60% aveva <7 anni di età). I soggetti valutabili sono stati coloro che hanno completato 3 scale analogiche visive (VAS), 1 per ciascuna delle 3 fasi di degustazione con le 3 sospensioni orali aromatizzate.
Droga: Gusto banana ESL
sospensione orale al gusto di banana ad una concentrazione di 50 mg/mL ed è stata somministrata in dosi da 2,5 mL.
Altri nomi:
  • Eslicarbazepina acetato (ESL)
Sperimentale: ESL Gusto Uva
I soggetti dovevano essere arruolati fino a quando c'erano almeno 30 soggetti valutabili (di cui almeno il 60% aveva <7 anni di età). I soggetti valutabili sono stati coloro che hanno completato 3 scale analogiche visive (VAS), 1 per ciascuna delle 3 fasi di degustazione con le 3 sospensioni orali aromatizzate.
Droga: ESL Gusto Uva
sospensione orale al gusto di Uva ad una concentrazione di 50 mg/mL ed è stata somministrata in dosi da 2,5 mL.
Altri nomi:
  • Eslicarbazepina acetato (ESL)
Sperimentale: Gusto ESL Tutti-Frutti
I soggetti dovevano essere arruolati fino a quando c'erano almeno 30 soggetti valutabili (di cui almeno il 60% aveva <7 anni di età). I soggetti valutabili sono stati coloro che hanno completato 3 scale analogiche visive (VAS), 1 per ciascuna delle 3 fasi di degustazione con le 3 sospensioni orali aromatizzate.
Droga: Gusto ESL Tutti-Frutti
sospensione orale al gusto Tutti-Frutti ad una concentrazione di 50 mg/mL ed è stata somministrata in dosi da 2,5 mL.
Altri nomi:
  • Eslicarbazepina acetato (ESL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della preferenza di gusto
Lasso di tempo: singola giornata di studio
La preferenza del soggetto per 3 gusti della sospensione orale ESL è stata valutata sulla base di un punteggio misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-10 cm (valori misurati minimo e massimo). I valori più alti rappresentano la preferenza più forte.
singola giornata di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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