Dobbeltblind undersøgelse i pædiatrisk epilepsi for at sammenligne emnets præference for ESL-suspensionsformulering med alternative smagsvarianter
24. februar 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.
Dobbeltblindt studie i pædiatriske epileptiske forsøgspersoner i alderen fra 5 til mindre end 8 år for at sammenligne forsøgspersonens præference for ESL-suspensionsformulering med alternative smagsvarianter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge smagspræferencen hos børn af 3 forskellige smagsvarianter af ESL oral suspension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn mellem 5 og <8 år, som er patienter hos de deltagende efterforskere, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen.
Dette kan være ved et regelmæssigt planlagt besøg, eller efterforskerne kan invitere børn, der ville være egnede kandidater.
Børn, der accepterer at deltage, vil blive inviteret til at komme tilbage til klinikken på en enkelt studiedag og vil blive randomiseret til en bestemt sekvens af smag.
På studiedagen vil alle børn få 3 forskellige smagsprøver af Eslicarbazepinacetat (ESL) oral suspension til smagning, i den rækkefølge, som de blev randomiseret til, i en dobbeltblindet, standardiseret indstilling.
Hver prøve vil bestå af 2,5 ml og skal gives med en ske på en dobbeltblind måde og må ikke sluges.
Efter at have smagt og spyttet hver prøve ud, vil barnet blive bedt om at bedømme smagen på en 10 cm visuel analog skala med en hedonisk ansigtsskala.
I slutningen af sessionen vil barnet også blive spurgt, hvilken smag de syntes smagte bedst, og hvilken smagte værst, for at vurdere den samlede smag.
En opfølgende telefonsamtale vil blive udført mellem 1 og 4 dage efter studiedagen for at indsamle data om uønskede hændelser (AE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 041914
- Psychiatry Clinical Hospital "Prof. Dr. Alexandru Obregia" - Department of Pediatric
-
-
Timis County
-
Timisoara, Timis County, Rumænien, 300314
- Dr. Bacos Cosma Medical Centre
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Neurology Outpatient Clinic for children and adults
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet af forsøgspersonens forældre eller værge og en samtykkeerklæring for alle 7-årige forsøgspersoner underskrevet af forsøgspersoner.
- Mand eller kvinde, mellem 5 og <8 år.
- Diagnosticeret med delvis debuterende epilepsi.
- Vurderes efter undersøgerens opfattelse at kunne foretage den nødvendige smagsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske eller onkologiske lidelser.
- Kendt overfølsomhed over for carboxamidderivater eller tricykliske antidepressiva.
- Stærk overbelastning, influenza eller enhver anden akut sygdom, der kan påvirke barnets smagssans.
- Et kendt synke- eller smagsopfattelsesproblem.
- I øjeblikket eller tidligere behandlet med ESL.
- Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel klinisk forsøg.
- Enhver anden betingelse eller omstændighed, der efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESL Banan smag
Forsøgspersoner skulle tilmeldes, indtil der var mindst 30 evaluerbare forsøgspersoner (hvoraf mindst 60 % var <7 år).
Evaluerbare forsøgspersoner var dem, der gennemførte 3 visuelle analoge skalaer (VAS), 1 for hvert af de 3 smagningstrin med de 3 smagsgivende orale suspensioner.
|
oral suspension med banansmag i en koncentration på 50 mg/ml og blev indgivet i 2,5 ml doser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ESL Drue smag
Forsøgspersoner skulle tilmeldes, indtil der var mindst 30 evaluerbare forsøgspersoner (hvoraf mindst 60 % var <7 år).
Evaluerbare forsøgspersoner var dem, der gennemførte 3 visuelle analoge skalaer (VAS), 1 for hvert af de 3 smagningstrin med de 3 smagsgivende orale suspensioner.
|
oral suspension med druesmag i en koncentration på 50 mg/ml og blev indgivet i 2,5 ml doser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ESL Tutti-Frutti smag
Forsøgspersoner skulle tilmeldes, indtil der var mindst 30 evaluerbare forsøgspersoner (hvoraf mindst 60 % var <7 år).
Evaluerbare forsøgspersoner var dem, der gennemførte 3 visuelle analoge skalaer (VAS), 1 for hvert af de 3 smagningstrin med de 3 smagsgivende orale suspensioner.
|
oral suspension med Tutti-Frutti smag i en koncentration på 50 mg/ml og blev indgivet i 2,5 ml doser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smagspræference
Tidsramme: enkelt studiedag
|
Emnets præference for 3 smagsvarianter af den orale ESL-suspension blev vurderet baseret på en målt score ved anvendelse af en 0-10 cm (minimum og maksimum målte værdier) Visual Analogue Scale (VAS).
Højere værdier repræsenterer den stærkeste præference.
|
enkelt studiedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2013
Først opslået (Skøn)
27. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-2093-212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .