Estudo duplo-cego em epilépticos pediátricos para comparar a preferência do sujeito pela formulação de suspensão ESL com sabores alternativos
24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Estudo duplo-cego em indivíduos epilépticos pediátricos com idades entre 5 e menos de 8 anos para comparar a preferência do indivíduo pela formulação de suspensão ESL com sabores alternativos
O objetivo deste estudo é investigar a preferência de sabor em crianças de 3 sabores diferentes da suspensão oral ESL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com idade entre 5 e <8 anos que são pacientes dos investigadores participantes serão selecionadas para participação no estudo.
Isso pode ocorrer em uma visita planejada regularmente ou os investigadores podem convidar crianças que seriam candidatas adequadas.
As crianças que concordarem em participar serão convidadas a voltar à clínica em um único dia de estudo e serão randomizadas para uma sequência específica de sabores.
No Dia do Estudo, todas as crianças receberão 3 amostras com sabores diferentes de suspensão oral de acetato de Eslicarbazepina (ESL) para degustação, na sequência em que foram randomizadas, em um ambiente padronizado duplo-cego.
Cada amostra consistirá de 2,5 mL e será administrada com uma colher de forma duplo-cega, não podendo ser ingerida.
Depois de provar e cuspir cada amostra, a criança será solicitada a avaliar o sabor em uma escala analógica visual de 10 cm incorporando uma escala hedônica facial.
Ao final da sessão, a criança também será questionada sobre qual sabor achou melhor e qual o pior, para avaliar o gosto geral.
Uma entrevista de contato telefônico de acompanhamento será realizada entre 1 e 4 dias após o Dia do Estudo para coletar dados de eventos adversos (AE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- Neurology Outpatient Clinic for children and adults
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Bucharest, Romênia, 041914
- Psychiatry Clinical Hospital "Prof. Dr. Alexandru Obregia" - Department of Pediatric
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Timis County
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Timisoara, Timis County, Romênia, 300314
- Dr. Bacos Cosma Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de consentimento informado por escrito assinado pelo(s) pai(s) ou tutor(es) do sujeito e um formulário de consentimento para quaisquer sujeitos de 7 anos de idade assinados pelos sujeitos.
- Masculino ou feminino, com idade entre 5 e <8 anos.
- Diagnosticado com epilepsia de início parcial.
- É considerado, na opinião do investigador, capaz de fazer a avaliação de sabor necessária.
Critério de exclusão:
- Descontrole cardíaco, renal, hepático, endócrino, gastrointestinal, metabólico, hematológico ou oncológico.
- Hipersensibilidade conhecida a derivados de carboxamida ou antidepressivos tricíclicos.
- Forte congestão, gripe ou qualquer outra doença aguda que possa influenciar o paladar da criança.
- Um problema conhecido de deglutição ou percepção do paladar.
- Atualmente ou previamente tratado com ESL.
- Participação concomitante em outro ensaio clínico de medicamento.
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sabor de banana ESL
Os indivíduos deveriam ser inscritos até que houvesse pelo menos 30 indivíduos avaliáveis (dos quais pelo menos 60% tinham <7 anos de idade).
Os sujeitos avaliáveis foram aqueles que completaram 3 escalas visuais analógicas (VAS), 1 para cada uma das 3 etapas de degustação com as 3 suspensões orais com sabor.
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suspensão oral com sabor de Banana na concentração de 50 mg/mL e foi administrado em doses de 2,5 mL.
Outros nomes:
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Experimental: Gosto de Uva ESL
Os indivíduos deveriam ser inscritos até que houvesse pelo menos 30 indivíduos avaliáveis (dos quais pelo menos 60% tinham <7 anos de idade).
Os sujeitos avaliáveis foram aqueles que completaram 3 escalas visuais analógicas (VAS), 1 para cada uma das 3 etapas de degustação com as 3 suspensões orais com sabor.
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suspensão oral com sabor Uva na concentração de 50 mg/mL e foi administrado em doses de 2,5 mL.
Outros nomes:
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Experimental: Sabor ESL Tutti-Frutti
Os indivíduos deveriam ser inscritos até que houvesse pelo menos 30 indivíduos avaliáveis (dos quais pelo menos 60% tinham <7 anos de idade).
Os sujeitos avaliáveis foram aqueles que completaram 3 escalas visuais analógicas (VAS), 1 para cada uma das 3 etapas de degustação com as 3 suspensões orais com sabor.
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suspensão oral com sabor Tutti-Frutti na concentração de 50 mg/mL e foi administrado em doses de 2,5 mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da preferência de sabor
Prazo: único dia de estudo
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A preferência do sujeito por 3 sabores da suspensão oral ESL foi avaliada com base em uma pontuação medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 cm (valores mínimos e máximos medidos).
Valores mais altos representam a preferência mais forte.
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único dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-212
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