歯列矯正器具の痛みを軽減するためのシュガーレスガムの咀嚼の有効性

目的:

1. ビジュアル アナログ ペイン スケール ダイアリーのセットを使用して、歯科矯正器具の配置と作動後に患者が経験する痛みの強度とダイナミクスを特徴付ける
2. シュガーレスガムを 1 日 3 回噛むこと (および非鎮痛性のマウスウォッシュを使用すること) が、マウスウォッシュのみを使用すること (プラセボ) と比較して歯列矯正の痛みを軽減するかどうかを判断する

重要性：

矯正治療による痛みは、すべての歯科矯正患者ではないにしても、ほとんどの患者に影響を与えます。 痛みの性質とタイミングについてさらに学ぶことは、臨床医が患者に科学的でエビデンスに基づくインフォームド コンセントを与えるのに役立ちます。 チューインガムが痛みを軽減することが判明した場合、科学的証拠に基づいて一般的な臨床アドバイスを検証したことになります. また、矯正治療による痛みの軽減のための非薬理学的オプションを確立します。 チューインガムが痛みを軽減することがわかっていない（または痛みを増すことがわかっている）場合は、患者に使用しないようにアドバイスし、臨床医に推奨しないようにアドバイスすることができます.

研究方法

包含基準:

• 上下総合固定矯正治療予定
• 10～35歳の患者の年齢

除外基準:

• 歯の部分的なかみ合い
• 機能的または口腔外器具の使用
• 定期的に鎮痛剤を服用している患者
• 慢性的な痛みを経験している患者
• 健康上の理由でシュガーレスガムを摂取できない患者。 フェニルケトン尿素 o 精神障害または認知障害のある患者

グループの割り当て:

サンプルサイズの推定には、標準偏差 20 (他の研究者による以前のいくつかの研究を考慮)、効果サイズ 15、有意水準 0.05、検出力 0.8 を使用しました。 合計で 58 科目が必要であることを示しています。 これに基づいて、私たちの目標は、ドロップアウトの可能性を見越して 80 人の被験者を含めることです。 患者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: チューインガム グループとコントロールのうがい薬グループ。 スタディ キットには、乱数表に従って番号が付けられます。 40 個のキットにはチューインガム グループ用の説明書と備品が含まれ、40 個のキットには対照グループ用の説明書と備品が含まれます。 割り当ては、歯列矯正器具が配置された直後に行われます。 グループの割り当ては別の調査員によって行われるため、オペレーターはグループの割り当てを知らされません。 この研究者は、患者に同意書を管理し、グループの割り当てに従って指示を与えます。 治験責任医師は参加者に、VAS 小冊子と、十分な量のチューインガムとマウスウォッシュの容器、または対応する口頭および書面による指示のみを含むマウスウォッシュの容器のいずれかを含む事前に無作為化された研究キットを渡します。

使用材料:

チューインガム グループの被験者には、十分な量のリグレーの余分なシュガーフリー チューインガムを提供します (予備としていくつかの余分なピースを含む)。 ガムはソルビトールとキシリトールを配合したメントス3D(ノンハードコートタイプ使用)を使用。 両方のグループに使用されているマウスウォッシュは、アルコールを含まない Plax SensitiveTM フッ化物を含むマウスウォッシュで、通常のミントマウスウォッシュよりも灼熱感が大幅に少ない. うがい薬は、プラセボとして機能するように、ラベルのない容器で被験者に提供されます。 被験者には、これが痛みを軽減する効果のない通常のマウスウォッシュであることは伝えられません。 2 つのグループの被験者はそれぞれ、もう一方のグループが何を受け取っているか、自分が対照群に属しているかどうかを知りません。

VAS ペイン スケール:

この研究で使用される VAS 疼痛スケールは、100 mm の水平線で構成され、一方の端が「痛みなし」を示し、もう一方の端が「考えられる最悪の痛み」を示します。 患者は、歯を合わせた後、各痛みの尺度に印を付けます。 初日、患者は、アプライアンスの配置直後から就寝時刻まで 3 時間ごとにスケールに印を付けます。 次の 9 日間、患者は 1 日 2 つの疼痛スケールに印を付けます。1 つは起床時、もう 1 つは就寝時です。 患者は、自分が経験する痛みの量の判断に従って、スケールにマークを付けます。 次に、応答を 0.5mm 単位で測定し、疑似数値データとして使用できます。

VAS 小冊子:

小冊子は、シリアル番号と患者の電話番号によって一意に識別されます。 各小冊子は事前に無作為化され、ガム群または対照群のいずれかに割り当てられます。 グループの割り当てとシリアル番号はブックレットの表紙に記載されています。 説明後、ブックレットカバーを外して密閉容器に保管します。 グループの割り当ては、最初に指示を管理する調査員にのみ知られています。 小冊子の残りのページは、参加者のシリアル番号によってのみ識別され、グループ課題については言及されていません。 このようにして、グループの割り当ては、器具を配置するオペレーターと、後で患者の反応を測定する測定研究者の両方から秘密にされます。 小冊子には、参加者が研究に関連しない薬（鎮痛薬など）を服用したかどうかを示すためのスペースが含まれます。 小冊子のコピーがこのドキュメントに含まれています。

目隠し:

研究のデザインは二重盲検です。 割り当ては装置の配置後に行われるため、装置を配置するオペレーターは、患者がどのグループに属しているかを知りません。 患者の反応を測定する研究者は、VAS ブックレットに記載されていないため、グループの割り当てを知りません。 患者は、他のグループが何を受け取っているか、または痛みに影響を与えない標準的なマウスウォッシュを使用していることを認識していないため、盲目であると見なすことができます. すべての測定が完了した後、ブックレット カバーは、統計データ分析のためにそれぞれのブックレットと再結合されます。

患者補償:

患者は、研究を完了するためのインセンティブとして電動歯ブラシを受け取ります。