교정 장치 통증 감소를 위한 무설탕 껌의 효능

목표:

1. 시각적 아날로그 통증 척도 일지 세트를 사용하여 치열 교정 장치 배치 및 활성화 후 환자가 경험하는 통증의 강도와 역학을 특성화합니다.
2. 하루에 3번 무설탕 껌을 씹는 것(및 비진통성 구강 세척제 사용)이 구강 세척제만 사용하는 것(위약)에 비해 교정 통증을 감소시키는지 확인하기 위해

중요성:

교정 치료로 인한 통증은 모든 교정 환자는 아니지만 대부분의 환자에게 영향을 미칩니다. 통증의 본질과 시기에 대해 더 많이 알게 되면 임상의가 환자에게 보다 과학적이고 근거에 입각한 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 껌을 씹는 것이 통증을 줄이는 것으로 밝혀졌다면 과학적 증거로 일반적인 임상 조언을 검증했을 것입니다. 우리는 또한 치열 교정 치료를 통한 통증 감소를 위한 비약물적 옵션을 확립할 것입니다. 껌을 씹는 것이 통증을 줄이는 것으로 밝혀지지 않은 경우(또는 통증을 증가시키는 것으로 밝혀진 경우) 환자에게 껌을 사용하지 말라고 조언하고 임상의에게 권장하지 않도록 조언할 수 있습니다.

연구 방법론

포함 기준:

• 종합 고정 상하 교정 치료 예정
• 10-35세 사이의 환자 연령

제외 기준:

• 치아의 부분 맞물림
• 기능적 또는 구강 외 장치의 사용
• 정기적인 진통제 복용 환자
• 만성통증을 겪고 있는 환자
• 건강상의 이유로 무설탕 껌을 섭취할 수 없는 환자(예: 페닐 케톤 우레아 o 정신 또는 인지 장애가 있는 환자

그룹 배정:

표본 크기 추정을 위해 표준 편차 20(다른 연구자의 이전 연구를 고려하여), 효과 크기 15, 유의 수준 0.05, 검정력 0.8을 사용했습니다. 총 58과목이 필요함을 나타냅니다. 이를 바탕으로 우리의 목표는 탈락 가능성을 예상하여 80명의 피험자를 포함시키는 것입니다. 환자는 껌을 씹는 그룹과 구강 세정제 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 스터디 키트는 무작위 번호표에 따라 번호가 매겨집니다. 40개의 키트에는 껌을 씹는 그룹을 위한 지침과 공급품이 포함되며 40개 키트에는 대조군을 위한 지침과 공급품이 포함됩니다. 교정 장치를 배치한 직후에 할당이 이루어집니다. 운영자는 별도의 조사자가 수행하므로 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 조사관은 환자에게 동의서를 관리하고 그룹 배정에 따라 지침을 제공합니다. 조사관은 참여자에게 VAS 소책자와 충분한 양의 껌과 구강 세정제 용기 또는 구강 세정제 용기를 포함하는 사전 무작위 연구 키트를 해당 구두 및 서면 지침과 함께 제공합니다.

사용된 재료:

Wrigley의 무설탕 츄잉껌을 츄잉껌 그룹 대상자들에게 충분히 제공할 것입니다(여분의 백업 조각 포함). 사용된 츄잉껌은 솔비톨과 자일리톨이 모두 함유된 멘토스 3D(논하드코팅 타입 사용)입니다. 두 그룹에 사용된 구강청결제는 Plax SensitiveTM 불소 함유 구강청결제로 무알코올이며 일반 민트 구강청결제보다 화끈거림이 훨씬 적습니다. 구강 세척제는 위약으로 작용하기 위해 라벨이 없는 용기에 피험자에게 공급됩니다. 대상자는 이것이 통증 감소 효과가 없는 일반 구강 세정제라는 것을 듣지 않을 것입니다. 두 그룹의 각 피험자는 다른 그룹이 받는 것과 통제 그룹에 속하는지 여부에 대해 무지합니다.

VAS 통증 척도:

연구에 사용된 VAS 통증 척도는 한쪽 끝이 "통증 없음"을 나타내고 다른 쪽 끝이 "가능한 최악의 통증"을 나타내는 100mm 수평선으로 구성됩니다. 환자는 치아를 맞물린 후 각 통증 척도를 표시합니다. 첫날 동안 환자는 장치를 배치한 직후 시작하여 취침 시간까지 3시간마다 저울에 표시합니다. 다음 9일 동안 환자는 하루에 2개의 통증 척도를 표시합니다. 환자는 그들이 경험하는 고통의 정도에 대한 판단에 따라 저울에 표시를 합니다. 그런 다음 응답을 가장 가까운 0.5mm까지 측정하고 의사 수치 데이터로 사용할 수 있습니다.

VAS 소책자:

소책자는 일련 번호와 환자 전화 번호로 고유하게 식별됩니다. 각 소책자는 미리 무작위로 지정되어 껌 그룹이나 통제 그룹에 할당됩니다. 그룹 할당 및 일련 번호는 소책자 표지에 표시되어 있습니다. 지침이 제공된 후 소책자 표지를 제거하고 밀폐된 용기에 보관합니다. 그룹 배정은 지침을 관리하는 조사자에게만 초기에 알려집니다. 소책자의 나머지 페이지는 그룹 배정에 대한 언급 없이 참가자의 일련 번호로만 식별됩니다. 이렇게 하면 장치를 배치하는 조작자와 나중에 환자의 반응을 측정할 측정 조사자 모두에게 그룹 할당이 비밀로 유지됩니다. 소책자에는 참가자가 연구와 관련되지 않은 약물(예: 진통제)을 복용했는지 표시할 수 있는 공간이 포함됩니다. 소책자의 사본이 이 문서에 포함됩니다.

눈부신:

연구 설계는 이중 맹검입니다. 장치를 배치한 후에 할당이 이루어지기 때문에 장치를 배치하는 작업자는 환자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없습니다. 환자 반응을 측정하는 조사자는 VAS 소책자에 표시되지 않기 때문에 그룹 할당을 알지 못합니다. 환자는 다른 그룹이 무엇을 받고 있는지 또는 통증에 영향을 미치지 않는 표준 구강 세척제를 사용하고 있는지 알지 못하기 때문에 맹검으로 간주될 수 있습니다. 모든 측정이 완료된 후 소책자 표지는 통계 데이터 분석을 위해 해당 소책자와 재결합됩니다.

환자 보상:

환자는 연구 완료에 대한 인센티브로 전동 칫솔을 받게 됩니다.