Sokerittoman purukumin teho vähentää ortodonttisen laitteen kipua

Tavoitteet:

1. Karakterioida potilaiden kokeman kivun intensiteettiä ja dynamiikkaa oikomisvälineiden asettamisen ja aktivoinnin jälkeen käyttämällä Visual Analogue -kipuasteikon päiväkirjoja
2. Sen määrittämiseksi, vähentääkö sokerittoman purukumin pureskelu 3 kertaa päivässä (ja ei-kipua lievittävä suuvesi) oikomiskipua verrattuna pelkkään suuveden käyttöön (plasebo)

Merkitys:

Oikomishoidosta aiheutuva kipu vaikuttaa useimpiin ellei kaikkiin oikomispotilaisiin. Kivun luonteesta ja ajoituksesta oppiminen auttaa kliinikoita antamaan potilaille tieteellisemmän, näyttöön perustuvan tietoisen suostumuksen. Jos purukumin havaittiin vähentävän kipua, olisimme vahvistaneet yhteisen kliinisen neuvon tieteellisellä todisteella. Olemme myös perustaneet ei-lääketieteellisen vaihtoehdon kivun vähentämiseen oikomishoidolla. Jos purukumin ei havaittu vähentävän kipua (tai sen todettiin lisäävän sitä), voimme neuvoa potilaitamme olemaan käyttämättä sitä ja neuvoa kliinikoita olemaan suosittelematta sitä.

tutkimusmenetelmät

Sisällyttämiskriteerit:

• Kattava kiinteä ylä- ja alaoikomishoito aikataulussa
• Potilaan ikä 10-35

Poissulkemiskriteerit:

• Hampaiden osittainen kiinnittyminen
• Toiminnallisten tai ulkopuolisten laitteiden käyttö
• Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä
• Potilas, joka kokee kroonista kipua
• Potilaat, jotka eivät voi käyttää sokeritonta purukumia terveydellisistä syistä, esim. fenyyliketoni urea o Potilaat, joilla on psyykkisiä tai kognitiivisia vammoja

Ryhmätehtävä:

Otoskoon arvioinnissa käytimme standardipoikkeamaa 20 (ottaen huomioon useat aiemmat muiden tutkijoiden tutkimukset), vaikutuskokoa 15, merkitsevyystasoa 0,05 ja potenssia 0,8. Se osoittaa, että kaikkiaan tarvitaan 58 ainetta. Tämän perusteella tavoitteemme on ottaa mukaan 80 tutkittavaa mahdollisten keskeytysten varassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: purukumiryhmä ja kontrollisuuveden ryhmä. Opintosarjat numeroidaan satunnaislukutaulukon mukaan. Neljäkymmentä pakkausta sisältää ohjeet ja tarvikkeet purukumiryhmälle ja neljäkymmentä sisältää ohjeita ja tarvikkeita kontrolliryhmälle. Hoito tehdään välittömästi oikomislaitteiden asennuksen jälkeen. Operaattorit sokeutuvat ryhmätehtävälle, koska sen tekee erillinen tutkija. Tämä tutkija jakaa potilaille suostumuslomakkeet ja antaa heille ohjeet ryhmätehtävän mukaisesti. Tutkija antaa osallistujille esisatunnaistetun tutkimuspakkauksen, joka sisältää VAS-vihkon ja joko riittävän määrän purukumia ja suuvesisäiliön tai vain suuvesisäiliön vastaavien suullisten ja kirjallisten ohjeiden kera.

Käytetyt materiaalit:

Annamme purukumiryhmän koehenkilöille riittävät annokset Wrigleyn ylimääräistä sokeritonta purukumia (varana muutama lisäpala). Purukumina käytetään Mentos 3D:tä, joka sisältää sekä sorbitolia että ksylitolia (käytetty ei-kovapäällysteinen tyyppi). Molemmissa ryhmissä käytetty suuvesi on Plax SensitiveTM fluoripitoinen suuvesi, joka on alkoholiton ja aiheuttaa huomattavasti vähemmän polttavaa tunnetta kuin tavalliset minttuiset suuvedet. Suuvesi toimitetaan koehenkilöille merkitsemättömissä säiliöissä, jotta se toimii lumelääkkeenä. Koehenkilöille ei kerrota, että tämä on tavallinen suuvesi, jolla ei ole kipua vähentäviä vaikutuksia. Kumpikin kahdesta ryhmästä on tietämätön siitä, mitä toinen ryhmä saa ja ovatko he kontrolliryhmässä vai eivät.

VAS-kipuasteikko:

Tutkimuksessa käytetty VAS-kipuasteikko käsittää 100 mm:n vaakaviivan, jonka toinen pää tarkoittaa "ei kipua" ja toinen pää "pahin mahdollinen kipu". Potilaat merkitsevät jokaisen kipuasteikon sovitettuaan hampaat yhteen. Ensimmäisen päivän aikana potilaat merkitsevät asteikkoa 3 tunnin välein nukkumaanmenoaikaan saakka heti laitteen asettamisen jälkeen. Seuraavien 9 päivän aikana potilaat merkitsevät 2 kipuasteikkoa päivässä, yhden asteikon herääessään ja toisen nukkumaan mennessä. Potilas asettaa asteikolle merkin sen mukaan, kuinka paljon hän kokee kivun. Sitten vaste mitataan lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella ja sitä voidaan käyttää pseudonumeerisena datana.

VAS-kirjanen:

Kirjaset tunnistetaan yksilöllisesti sarjanumeron ja potilaan puhelinnumeron perusteella. Jokainen kirjanen esisatunnaistetaan ja määritetään joko ikeniryhmälle tai kontrolliryhmälle. Ryhmätehtävä ja sarjanumero on ilmoitettu vihkon kannessa. Ohjeiden antamisen jälkeen vihkon kansi poistetaan ja säilytetään suljetussa astiassa. Ryhmätoimeksianto on vain alustavasti ohjeita hallinnoivan tutkijan tiedossa. Vihkon jäljellä olevat sivut tunnistetaan vain osallistujan sarjanumerosta ilman mainintaa ryhmätehtävästä. Näin ryhmätehtävä pysyy salassa sekä laitteet sijoittavilta käyttäjiltä että mittaustutkijalta, joka mittaa myöhemmin potilaiden vasteet. Vihkossa on tilaa osallistujille, jotka voivat ilmoittaa, ovatko he käyttäneet tutkimukseen liittymättömiä lääkkeitä (esim. Tämän asiakirjan mukana tulee kopio kirjasta.

Sokeus:

Tutkimuksen suunnittelu on kaksoissokkoutettu. Laitteita sijoittavat käyttäjät eivät tiedä kumpaan ryhmään potilas kuuluu, koska toimeksianto tehdään laitteen sijoittamisen jälkeen. Potilasvasteita mittaava tutkija ei tiedä ryhmäjakoa, koska sitä ei ole ilmoitettu VAS-vihkosessa. Potilaiden voidaan katsoa olevan sokeutuneita, koska he eivät ole tietoisia siitä, mitä toinen ryhmä saa tai että he käyttävät tavallista suuvettä, joka ei vaikuta kipuun. Kun kaikki mittaukset on suoritettu, vihkosten kannet yhdistetään niiden vastaaviin vihkoisiin tilastotietojen analysointia varten.

Potilaskorvaus:

Potilaat saavat sähköhammasharjan kannustimena tutkimuksen suorittamisesta.