咀嚼无糖口香糖减轻正畸矫治器疼痛的功效

目标：

1. 使用一组视觉模拟疼痛量表日记来描述正畸矫治器放置和激活后患者所经历的疼痛强度和动态
2. 确定与仅使用漱口水（安慰剂）相比，每天咀嚼无糖口香糖 3 次（并使用非镇痛性漱口水）是否会减轻正畸疼痛

重要性：

正畸治疗引起的疼痛影响大多数（如果不是全部）正畸患者。 更多地了解疼痛的性质和时间将有助于临床医生为患者提供更科学、基于证据的知情同意书。 如果发现口香糖可以减轻疼痛，那么我们就会用科学证据验证常见的临床建议。 我们还将建立一个非药物选择方案，通过正畸治疗减轻疼痛。 如果没有发现口香糖可以减轻疼痛（或被发现会增加疼痛），那么我们可以建议我们的患者不要使用它，并建议临床医生不要推荐它。

研究方法论

纳入标准：

• 综合固定上下正畸治疗预定
• 患者年龄在 10-35 岁之间

排除标准：

• 牙齿部分啮合
• 使用功能性或口外矫治器
• 服用常规止痛药的患者
• 患者经历慢性疼痛
• 因健康原因无法食用无糖口香糖的患者，例如： 苯酮脲 o 有精神或认知障碍的患者

小组作业：

对于我们的样本量估计，我们使用了 20 的标准偏差（考虑到其他研究者之前的几项研究）、15 的效应量、0.05 的显着性水平和 0.8 的功效。 它表明总共需要58个科目。 基于此，我们的目标是包括 80 名预期可能辍学的受试者。 患者将被随机分配到两组之一：口香糖组和对照漱口水组。 学习套件将根据随机数字表进行编号。 四十个套件将包含口香糖组的说明和用品，四十个将包含对照组的说明和用品。 放置正畸器具后立即进行分配。 操作员将对小组分配视而不见，因为它是由单独的调查员完成的。 该调查员将向患者提供同意书，并根据他们的小组分配向他们提供指导。 研究者将给参与者一个预先随机化的研究工具包，其中包含 VAS 手册和足够份量的口香糖和一个漱口水容器，或者一个仅带有相应口头和书面说明的漱口水容器。

使用的材料：

我们将为口香糖组受试者提供足量的 Wrigley 特级无糖口香糖（还有一些额外的口香糖作为备用）。 使用的口香糖是含有山梨醇和木糖醇的 Mentos 3D（使用非硬涂层类型）。 两组都使用的漱口水是 Plax SensitiveTM 含氟漱口水，不含酒精，比普通薄荷漱口水引起的灼烧感要少得多。 漱口水将装在未贴标签的容器中提供给受试者，以起到安慰剂的作用。 受试者不会被告知这是一种没有止痛作用的普通漱口水。 两组的每个受试者都不知道另一组正在接收什么以及他们是否在对照组中。

VAS 疼痛量表：

研究中使用的 VAS 疼痛量表包括一条 100 毫米的水平线，其中一端表示“无疼痛”，另一端表示“最严重的疼痛”。 患者在将牙齿放在一起后将标记每个疼痛等级。 在第一天，患者将每 3 小时标记一次体重秤，直到就寝时间在矫治器放置后立即开始。 在接下来的 9 天里，患者将每天标记 2 个疼痛量表，一个在醒来时，一个在睡前。 患者根据他们对所经历的疼痛程度的判断在量表上做一个标记。 然后测量响应，精确到 0.5mm，可用作伪数值数据。

VAS手册：

小册子由序列号和患者电话号码唯一标识。 每本小册子将预先随机分配到口香糖组或对照组。 小组分配和序列号标在小册子的封面上。 给出指示后，将小册子的封面取下并保存在密闭容器中。 小组分配最初只为管理指令的研究者所知。 小册子的其余页面将仅由参与者的序列号标识，而不会提及小组作业。 通过这种方式，组分配对放置设备的操作员和稍后将测量患者反应的测量调查员都是保密的。 这本小册子将包含空间，供参与者说明他们是否服用了任何与研究无关的药物（例如止痛药）。 本文件随附小册子的副本。

致盲：

该研究的设计是双盲的。 放置矫治器的操作员不知道患者属于哪个组，因为分配是在矫治器放置后完成的。 测量患者反应的研究者不知道分组情况，因为 VAS 手册上没有注明。 患者可以被认为是失明的，因为他们不知道另一组正在接受什么，或者他们正在使用不会影响疼痛的标准漱口水。 完成所有测量后，将小册子封面与各自的小册子重新组合以进行统计数据分析。

患者补偿：

患者将收到一把电动牙刷作为完成研究的奖励。