Eficacia de mascar chicle sin azúcar para reducir el dolor de los aparatos de ortodoncia

Objetivos:

1. Caracterizar la intensidad y la dinámica del dolor que experimentan los pacientes después de la colocación y activación de los aparatos de ortodoncia utilizando un conjunto de diarios de escala de dolor Visual Analogue
2. Determinar si mascar chicle sin azúcar 3 veces al día (y usar un enjuague bucal no analgésico) reduce el dolor de la ortodoncia en comparación con usar solo un enjuague bucal (placebo)

Importancia:

El dolor del tratamiento de ortodoncia afecta a la mayoría, si no a todos, los pacientes de ortodoncia. Aprender más sobre la naturaleza y el momento del dolor ayudará a los médicos a dar a los pacientes un consentimiento informado más científico y basado en la evidencia. Si se descubriera que masticar chicle reduce el dolor, habríamos validado un consejo clínico común con evidencia científica. También habremos establecido una opción no farmacológica para la reducción del dolor con tratamiento de ortodoncia. Si no se descubrió que masticar chicle reduce el dolor (o lo aumenta), entonces podemos desaconsejar a nuestros pacientes su uso y aconsejar a los médicos que no lo recomienden.

Metodología de investigación

Criterios de inclusión:

• Tratamiento integral de ortodoncia fija superior e inferior programado
• Edad del paciente entre 10-35

Criterio de exclusión:

• Compromiso parcial de los dientes
• El uso de aparatos funcionales o extraorales
• Pacientes que toman medicamentos regulares para el dolor
• Paciente que experimenta dolor crónico
• Pacientes que no pueden consumir chicles sin azúcar por motivos de salud, p. fenil cetona urea o Pacientes con deterioro mental o cognitivo

Asignación grupal:

Para nuestra estimación del tamaño de la muestra, utilizamos una desviación estándar de 20 (teniendo en cuenta varios estudios previos de otros investigadores), un tamaño del efecto de 15, un nivel de significación de 0,05 y una potencia de 0,8. Indica la necesidad de 58 sujetos en total. En base a esto, nuestro objetivo es incluir 80 sujetos en previsión de posibles abandonos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de goma de mascar y un grupo de enjuague bucal de control. Los kits de estudio se numerarán de acuerdo con una tabla de números aleatorios. Cuarenta kits contendrán instrucciones y suministros para el grupo de goma de mascar y cuarenta contendrán instrucciones y suministros para el grupo de control. La asignación se realiza inmediatamente después de colocar los aparatos de ortodoncia. Los operadores estarán cegados a la asignación del grupo, ya que la realiza un investigador independiente. Este investigador administrará a los pacientes los formularios de consentimiento y les dará instrucciones de acuerdo con su asignación de grupo. El investigador entregará a los participantes un kit de estudio prealeatorizado que contiene un cuadernillo de EVA y suficientes porciones de goma de mascar y un envase de enjuague bucal o un envase de enjuague bucal solo con las instrucciones verbales y escritas correspondientes.

Materiales usados:

Proporcionaremos a los sujetos del grupo de chicles suficientes porciones de chicles extra sin azúcar de Wrigley (con algunas piezas extra como respaldo). La goma de mascar usada es Mentos 3D que contiene tanto sorbitol como xilitol (se usa el tipo sin recubrimiento duro). El enjuague bucal utilizado para ambos grupos es el enjuague bucal Plax SensitiveTM que contiene fluoruro, que no contiene alcohol y causa una sensación de ardor significativamente menor que los enjuagues bucales de menta regulares. El enjuague bucal se suministrará a los sujetos en recipientes sin etiqueta para que funcione como un placebo. A los sujetos no se les dirá que se trata de un enjuague bucal regular sin efectos reductores del dolor. Cada uno de los sujetos de los dos grupos ignora lo que el otro grupo está recibiendo y si están en un grupo de control o no.

La escala de dolor EVA:

La escala de dolor VAS utilizada en el estudio consta de una línea horizontal de 100 mm en la que un extremo indica "sin dolor" y el otro extremo indica "el peor dolor posible". Los pacientes marcarán cada escala de dolor después de encajar sus dientes. Durante el primer día, los pacientes marcarán una escala cada 3 horas hasta la hora de acostarse comenzando inmediatamente después de la colocación del aparato. Durante los siguientes 9 días, los pacientes marcarán 2 escalas de dolor por día, una escala al despertar y otra al acostarse. El paciente coloca una marca en la escala de acuerdo con su juicio de la cantidad de dolor que experimenta. Luego, la respuesta se mide con una precisión de 0,5 mm y se puede usar como datos pseudonuméricos.

El folleto EVA:

Los cuadernillos se identifican de forma única mediante un número de serie y el número de teléfono del paciente. Cada folleto será prealeatorizado y asignado al grupo de goma de mascar o al grupo de control. La asignación de grupo y el número de serie se indican en la portada del folleto. Después de dar las instrucciones, se retira la cubierta del cuadernillo y se guarda en un recipiente cerrado. La asignación del grupo solo la conoce inicialmente el investigador que administra las instrucciones. Las páginas restantes del cuadernillo solo estarán identificadas por el número de serie del participante sin mención de la tarea grupal. De esta manera, la asignación del grupo se mantiene en secreto tanto para los operadores que colocan los aparatos como para el investigador de medición que luego medirá las respuestas de los pacientes. El folleto contendrá un espacio para que los participantes indiquen si han tomado algún medicamento no relacionado con el estudio (por ejemplo, un analgésico). Se incluye una copia del folleto en este documento.

Cegador:

El diseño del estudio es doble ciego. Los operadores que colocan los aparatos no saben a qué grupo pertenece el paciente porque la asignación se realiza después de la colocación de los aparatos. El investigador que mide las respuestas de los pacientes no conoce la asignación del grupo porque no está indicado en el folleto VAS. Se puede considerar que los pacientes están ciegos porque no son conscientes de lo que está recibiendo el otro grupo o de que están usando un enjuague bucal estándar que no afecta el dolor. Después de realizar todas las mediciones, las cubiertas de los folletos se reúnen con sus respectivos folletos para el análisis de datos estadísticos.

Compensación del paciente:

Los pacientes recibirán un cepillo de dientes eléctrico como incentivo por completar el estudio.