Effekten af ​​at tygge sukkerfrit tyggegummi til reduktion af smerter i ortodontiske apparater

Mål:

1. At karakterisere intensiteten og dynamikken af ​​smerte, som patienter oplever efter placering og aktivering af ortodontiske apparater ved hjælp af et sæt Visual Analogue smerteskala-dagbøger
2. For at afgøre, om tygning af sukkerfrit tyggegummi 3 gange om dagen (og brug af en ikke-analgetisk mundskyl) reducerer ortodontiske smerter sammenlignet med kun at bruge en mundskyl (placebo)

Betydning:

Smerter fra ortodontisk behandling rammer de fleste, hvis ikke alle tandreguleringspatienter. At lære mere om smertens art og timing vil hjælpe klinikere med at give patienterne et mere videnskabeligt, evidensbaseret informeret samtykke. Hvis tyggegummi viste sig at reducere smerte, så ville vi have valideret en fælles klinisk rådgivning med videnskabelig dokumentation. Vi vil også have etableret en ikke-farmakologisk mulighed for smertereduktion med ortodontisk behandling. Hvis tyggegummi ikke viste sig at reducere smerte (eller viste sig at øge det), så kan vi fraråde vores patienter at bruge det og fraråde klinikere at anbefale det.

Forskningsmetodologi

Inklusionskriterier:

• Omfattende fast over- og under ortodontisk behandling planlagt
• Patientens alder mellem 10-35

Ekskluderingskriterier:

• Delvis indgreb af tænder
• Brugen af ​​funktionelle eller ekstra-orale apparater
• Patienter på regelmæssig smertestillende medicin
• Patient, der oplever kroniske smerter
• Patienter, der ikke er i stand til at indtage sukkerfrit tyggegummi på grund af helbredsmæssige årsager, f.eks. phenylketon urea o Patienter med mentale eller kognitive svækkelser

Gruppeopgave:

Til vores estimering af prøvestørrelse brugte vi en standardafvigelse på 20 (under hensyntagen til adskillige tidligere undersøgelser fra andre efterforskere), en effektstørrelse på 15, et signifikansniveau på 0,05 og en potens på 0,8. Det angiver behovet for i alt 58 fag. På baggrund af dette er vores mål at inkludere 80 fag i forventning om muligt frafald. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: en tyggegummigruppe og en kontrol mundskyllegruppe. Studiesæt vil blive nummereret i henhold til en tabel med tilfældige tal. Fyrre sæt vil indeholde instruktioner og forsyninger til tyggegummigruppen og fyrre vil indeholde instruktioner og forsyninger til kontrolgruppen. Tildeling sker umiddelbart efter, at tandreguleringsapparater er placeret. Operatørerne vil blive blindet over for gruppeopgaven, da den udføres af en separat investigator. Denne investigator vil administrere samtykkeformularerne til patienterne og give dem instruktioner i henhold til deres gruppeopgave. Investigatoren vil give deltagerne et præ-randomiseret studiesæt indeholdende et VAS-hæfte og enten nok portioner tyggegummi og en beholder med mundskyl eller kun en beholder med mundskyl med tilsvarende mundtlige og skriftlige instruktioner.

Anvendte materialer:

Vi vil give tyggegummigruppen forsøgspersoner nok portioner af Wrigleys ekstra sukkerfrie tyggegummi (med nogle ekstra stykker som backup). Det anvendte tyggegummi er Mentos 3D som indeholder både sorbitol og xylitol (ikke hårdt coatet type brugt). Det mundskyllemiddel, der bruges til begge grupper, er Plax SensitiveTM fluorholdigt mundskyl, som er alkoholfrit og forårsager væsentligt mindre brændende fornemmelser end almindelige myntemundskyllevand. Mundskylningen vil blive leveret til forsøgspersonerne i umærkede beholdere for at fungere som placebo. Forsøgspersonerne vil ikke få at vide, at dette er en almindelig mundskyl uden smertereducerende virkning. Hver af de to gruppers forsøgspersoner er uvidende om, hvad den anden gruppe modtager, og om de er i en kontrolgruppe eller ej.

VAS smerteskalaen:

VAS smerteskalaen brugt i undersøgelsen omfatter en 100 mm vandret linje, hvor den ene ende angiver "ingen smerte", og den anden ende angiver "værst mulig smerte". Patienterne vil markere hver smerteskala efter at have sat deres tænder sammen. I løbet af den første dag vil patienterne markere en skala hver 3. time, indtil sengetid starter umiddelbart efter anbringelse af apparatet. I de følgende 9 dage vil patienterne markere 2 smerteskalaer om dagen, en skala når de vågner og en ved sengetid. Patienten sætter et mærke på skalaen i henhold til deres vurdering af mængden af ​​smerte, de oplever. Responsen måles derefter til nærmeste 0,5 mm og kan bruges som pseudo-numeriske data.

VAS-hæftet:

Hæfter er unikt identificeret med et serienummer og patientens telefonnummer. Hvert hæfte vil blive præ-randomiseret og tildelt enten tyggegummigruppen eller kontrolgruppen. Gruppetildelingen og serienummeret er angivet på hæfteomslaget. Efter instruktionerne er givet, fjernes hæfteomslaget og opbevares i en lukket beholder. Gruppeopgaven er kun i første omgang kendt af den investigator, der administrerer instruktionerne. De resterende sider i hæftet vil kun blive identificeret med deltagerens serienummer uden omtale af gruppeopgaven. På denne måde holdes gruppeopgaven hemmelig for både de operatører, der placerer apparaterne, og målingsundersøgeren, der senere skal måle patienternes respons. Hæftet vil indeholde plads til, at deltagerne kan angive, om de har taget ikke-studierelateret medicin (f.eks. et smertestillende middel). En kopi af hæftet medfølger til dette dokument.

Blænding:

Designet af undersøgelsen er dobbeltblændet. Operatører, der placerer apparaterne, ved ikke, hvilken gruppe patienten tilhører, fordi tildeling sker efter apparatplacering. Investigatoren, der måler patientresponserne, kender ikke gruppeopgaven, fordi den ikke er angivet på VAS-hæftet. Patienterne kan anses for at være blindede, fordi de ikke er klar over, hvad den anden gruppe får, eller at de bruger en standard mundskyl, der ikke påvirker smerten. Når alle målinger er udført, genforenes brochureomslagene med deres respektive brochurer til statistisk dataanalyse.

Patienterstatning:

Patienterne vil modtage en elektrisk tandbørste som et incitament til at gennemføre undersøgelsen.