Efficacia della gomma da masticare senza zucchero per la riduzione del dolore dell'apparecchio ortodontico

Obiettivi:

1. Caratterizzare l'intensità e la dinamica del dolore sperimentato dai pazienti dopo il posizionamento e l'attivazione dell'apparecchio ortodontico utilizzando una serie di diari della scala del dolore Visual Analogue
2. Determinare se masticare gomma senza zucchero 3 volte al giorno (e usare un collutorio non analgesico) riduce il dolore ortodontico rispetto all'uso del solo collutorio (placebo)

Importanza:

Il dolore da trattamento ortodontico colpisce la maggior parte se non tutti i pazienti ortodontici. Imparare di più sulla natura e sui tempi del dolore aiuterà i medici a fornire ai pazienti un consenso informato più scientifico e basato sull'evidenza. Se si scoprisse che la gomma da masticare riduce il dolore, allora avremmo convalidato un consiglio clinico comune con prove scientifiche. Avremo anche stabilito un'opzione non farmacologica per la riduzione del dolore con il trattamento ortodontico. Se non è stato riscontrato che la gomma da masticare riduce il dolore (o è stato riscontrato che lo aumenta), allora possiamo sconsigliare ai nostri pazienti di usarla e sconsigliare ai medici di raccomandarla.

Metodologia di ricerca

Criterio di inclusione:

• Programmato trattamento ortodontico fisso superiore e inferiore completo
• Età del paziente tra 10-35

Criteri di esclusione:

• Innesto parziale dei denti
• L'uso di apparecchi funzionali o extraorali
• Pazienti che assumono regolarmente farmaci antidolorifici
• Paziente che soffre di dolore cronico
• Pazienti impossibilitati a consumare gomme senza zucchero per motivi di salute, ad es. fenilchetone urea o Pazienti con menomazioni mentali o cognitive

Compito di gruppo:

Per la nostra stima della dimensione del campione abbiamo utilizzato una deviazione standard di 20 (prendendo in considerazione diversi studi precedenti di altri ricercatori), una dimensione dell'effetto di 15, un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,8. Indica la necessità di 58 soggetti in totale. Sulla base di questo, il nostro obiettivo è includere 80 soggetti in previsione di possibili abbandoni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo gomma da masticare e un gruppo collutorio di controllo. I kit di studio saranno numerati secondo una tabella di numeri casuali. Quaranta kit conterranno istruzioni e forniture per il gruppo chewing gum e quaranta conterranno istruzioni e forniture per il gruppo di controllo. L'assegnazione viene effettuata immediatamente dopo il posizionamento degli apparecchi ortodontici. Gli operatori saranno all'oscuro dell'incarico di gruppo poiché viene svolto da un investigatore separato. Questo investigatore somministrerà ai pazienti i moduli di consenso e darà loro istruzioni in base alla loro assegnazione di gruppo. Lo sperimentatore fornirà ai partecipanti un kit di studio pre-randomizzato contenente un opuscolo VAS e porzioni sufficienti di gomma da masticare e un contenitore di collutorio o solo un contenitore di collutorio con le corrispondenti istruzioni verbali e scritte.

Materiali usati:

Forniremo ai soggetti del gruppo della gomma da masticare porzioni sufficienti di gomma da masticare extra senza zucchero di Wrigley (con alcuni pezzi extra come riserva). La gomma da masticare utilizzata è Mentos 3D che contiene sia sorbitolo che xilitolo (tipo utilizzato senza rivestimento duro). Il collutorio utilizzato per entrambi i gruppi è un collutorio contenente fluoro Plax SensitiveTM che è privo di alcool e provoca sensazioni di bruciore significativamente inferiori rispetto ai normali collutori alla menta. Il collutorio verrà fornito ai soggetti in contenitori non etichettati in modo da funzionare come placebo. Ai soggetti non verrà detto che si tratta di un normale collutorio senza effetti di riduzione del dolore. Ciascuno dei soggetti dei due gruppi ignora ciò che l'altro gruppo sta ricevendo e se si trova o meno in un gruppo di controllo.

La scala del dolore VAS:

La scala del dolore VAS utilizzata nello studio comprende una linea orizzontale di 100 mm in cui un'estremità indica "nessun dolore" e l'altra estremità indica "il peggior dolore possibile". I pazienti contrassegneranno ogni scala del dolore dopo aver montato i denti insieme. Durante il primo giorno, i pazienti segneranno una scala ogni 3 ore fino all'ora di coricarsi a partire immediatamente dopo il posizionamento dell'apparecchio. Per i successivi 9 giorni, i pazienti contrassegneranno 2 scale del dolore al giorno, una scala quando si svegliano e una prima di coricarsi. Il paziente pone un segno sulla scala in base al proprio giudizio sulla quantità di dolore che prova. La risposta viene quindi misurata con l'approssimazione di 0,5 mm e può essere utilizzata come dati pseudo-numerici.

Il libretto VAS:

Gli opuscoli sono identificati in modo univoco da un numero di serie e dal numero di telefono del paziente. Ogni opuscolo sarà pre-randomizzato e assegnato al gruppo gengivale o al gruppo di controllo. L'assegnazione del gruppo e il numero di serie sono indicati sulla copertina del libretto. Dopo che le istruzioni sono state fornite, la copertina del libretto viene rimossa e conservata in un contenitore chiuso. L'incarico di gruppo è inizialmente noto solo all'investigatore che amministra le istruzioni. Le restanti pagine del libretto saranno identificate solo dal numero di matricola del partecipante senza menzione dell'incarico di gruppo. In questo modo l'assegnazione del gruppo viene tenuta segreta sia agli operatori che posizionano gli apparecchi, sia al ricercatore della misurazione che successivamente misurerà le risposte dei pazienti. L'opuscolo conterrà uno spazio per consentire ai partecipanti di indicare se hanno assunto farmaci non correlati allo studio (ad esempio un analgesico). Una copia del libretto è inclusa in questo documento.

Accecante:

Il disegno dello studio è in doppio cieco. Gli operatori che posizionano gli apparecchi non sanno a quale gruppo appartiene il paziente perché l'assegnazione viene effettuata dopo il posizionamento dell'apparecchio. Lo sperimentatore che misura le risposte del paziente non conosce l'assegnazione del gruppo perché non è indicata sul libretto VAS. I pazienti possono essere considerati ciechi perché non sono consapevoli di ciò che l'altro gruppo sta ricevendo o perché stanno usando un collutorio standard che non influisce sul dolore. Dopo che tutte le misurazioni sono state effettuate, le copertine degli opuscoli vengono riunite con i rispettivi opuscoli per l'analisi dei dati statistici.

Risarcimento del paziente:

I pazienti riceveranno uno spazzolino elettrico come incentivo per completare lo studio.