Skuteczność żucia gumy bezcukrowej w zmniejszaniu bólu związanego z aparatem ortodontycznym

Cele:

1. Charakterystyka natężenia i dynamiki bólu odczuwanego przez pacjentów po założeniu i aktywacji aparatu ortodontycznego za pomocą zestawu dzienniczków skali bólu Visual Analogue
2. Ustalenie, czy żucie bezcukrowej gumy 3 razy dziennie (i stosowanie płynu do płukania jamy ustnej bez działania przeciwbólowego) zmniejsza ból ortodontyczny w porównaniu z samym płynem do płukania jamy ustnej (placebo)

Znaczenie:

Ból związany z leczeniem ortodontycznym dotyczy większości, jeśli nie wszystkich pacjentów ortodontycznych. Więcej informacji na temat natury i czasu wystąpienia bólu pomoże klinicystom udzielać pacjentom bardziej naukowej, opartej na dowodach świadomej zgody. Gdyby stwierdzono, że guma do żucia zmniejsza ból, potwierdzilibyśmy powszechną poradę kliniczną dowodami naukowymi. Ustalimy również niefarmakologiczną opcję redukcji bólu za pomocą leczenia ortodontycznego. Jeśli nie stwierdzono, że guma do żucia zmniejsza ból (lub zwiększa go), możemy odradzić naszym pacjentom jej stosowanie i odradzać klinicystom jej zalecanie.

Metodologia Badań

Kryteria przyjęcia:

• Planowane kompleksowe leczenie ortodontyczne stałe górne i dolne
• Wiek pacjenta 10-35 lat

Kryteria wyłączenia:

• Częściowe zazębienie zębów
• Stosowanie funkcjonalnych lub zewnątrzustnych aparatów
• Pacjenci na stałych lekach przeciwbólowych
• Pacjent cierpiący na przewlekły ból
• Pacjenci, którzy ze względów zdrowotnych nie mogą spożywać gumy bezcukrowej, m.in. mocznik fenyloketonu o Pacjenci z zaburzeniami umysłowymi lub poznawczymi

Zadanie grupowe:

Do oszacowania wielkości próby wykorzystaliśmy odchylenie standardowe 20 (biorąc pod uwagę kilka wcześniejszych badań innych badaczy), wielkość efektu 15, poziom istotności 0,05 i moc 0,8. Wskazuje to na zapotrzebowanie łącznie na 58 przedmiotów. Na tej podstawie naszym celem jest włączenie 80 osób w oczekiwaniu na możliwe odpady. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy stosującej gumę do żucia i kontrolnej grupy stosującej płyn do płukania jamy ustnej. Zestawy do nauki będą numerowane zgodnie z losową tabelą liczb. Czterdzieści zestawów będzie zawierało instrukcje i materiały dla grupy gumy do żucia, a czterdzieści będzie zawierało instrukcje i materiały dla grupy kontrolnej. Przydział odbywa się natychmiast po założeniu aparatów ortodontycznych. Operatorzy będą ślepi na zadanie grupowe, tak jak robi to oddzielny badacz. Ten badacz poda pacjentom formularze zgody i udzieli im instrukcji zgodnie z ich przydziałem do grupy. Badacz wręczy uczestnikom zestaw do badania z randomizacją zawierający książeczkę VAS oraz wystarczającą ilość porcji gumy do żucia i pojemnik z płynem do płukania ust lub pojemnik z samym płynem do płukania jamy ustnej z odpowiednimi instrukcjami ustnymi i pisemnymi.

Użyte materiały:

Uczestnikom grupy gumy do żucia zapewnimy wystarczającą ilość porcji dodatkowej bezcukrowej gumy do żucia firmy Wrigley (z kilkoma dodatkowymi kawałkami w ramach zapasu). Stosowana guma do żucia to Mentos 3D, która zawiera zarówno sorbitol, jak i ksylitol (stosowana guma nietwarda). Płyn do płukania ust stosowany dla obu grup to płyn do płukania jamy ustnej Plax SensitiveTM zawierający fluor, który nie zawiera alkoholu i powoduje znacznie mniej pieczenia niż zwykłe płyny do płukania ust z miętą. Płyn do płukania ust będzie dostarczany pacjentom w nieoznakowanych pojemnikach, tak aby działał jak placebo. Badani nie zostaną poinformowani, że jest to zwykły płyn do płukania jamy ustnej, który nie zmniejsza bólu. Każda z badanych grup jest nieświadoma tego, co otrzymuje druga grupa i czy jest w grupie kontrolnej, czy nie.

Skala bólu VAS:

Zastosowana w badaniu skala bólu VAS zawiera poziomą linię o długości 100 mm, której jeden koniec oznacza „brak bólu”, a drugi „najgorszy możliwy ból”. Pacjenci zaznaczają każdą skalę bólu po dopasowaniu zębów. Pierwszego dnia pacjenci będą zaznaczać wagę co 3 godziny, aż do rozpoczęcia snu zaraz po założeniu aparatu. Przez kolejne 9 dni pacjenci będą zaznaczać 2 skale bólu dziennie, jedną po przebudzeniu i jedną przed snem. Pacjent umieszcza znak na skali zgodnie z własną oceną ilości odczuwanego bólu. Odpowiedź jest następnie mierzona z dokładnością do 0,5 mm i może być wykorzystana jako dane pseudonumeryczne.

Broszura VAS:

Broszury są jednoznacznie identyfikowane przez numer seryjny i numer telefonu pacjenta. Każda książeczka zostanie wstępnie zrandomizowana i przydzielona albo do grupy dziąseł, albo do grupy kontrolnej. Przydział do grupy i numer seryjny są podane na okładce broszury. Po udzieleniu instrukcji okładkę książeczki zdejmuje się i przechowuje w zamkniętym pojemniku. Przydział do grupy jest początkowo znany tylko badaczowi, który zarządza instrukcjami. Pozostałe strony książeczki będą identyfikowane wyłącznie po numerze seryjnym uczestnika, bez wzmianki o przydziale do grupy. W ten sposób przydział do grupy jest utrzymywany w tajemnicy zarówno przed operatorami, którzy umieszczają aparaty, jak i badaczem, który później zmierzy odpowiedzi pacjentów. Broszura będzie zawierać miejsce, w którym uczestnicy będą mogli wskazać, czy przyjmowali jakiekolwiek leki niezwiązane z badaniem (np. środek przeciwbólowy). Kopia broszury jest dołączona do tego dokumentu.

Oślepiający:

Projekt badania jest podwójnie zaślepiony. Operatorzy zakładający aparaty nie wiedzą, do której grupy należy pacjent, ponieważ przydział następuje po założeniu aparatu. Badacz dokonujący pomiaru odpowiedzi pacjenta nie zna przydziału do grupy, ponieważ nie jest to wskazane w książeczce VAS. Pacjentów można uznać za zaślepionych, ponieważ nie są świadomi tego, co otrzymuje druga grupa lub tego, że używają standardowego płynu do płukania jamy ustnej, który nie wpływa na ból. Po wykonaniu wszystkich pomiarów okładki książeczek są ponownie łączone z odpowiednimi książeczkami w celu analizy danych statystycznych.

Odszkodowanie dla pacjenta:

W ramach zachęty do ukończenia badania pacjenci otrzymają elektryczną szczoteczkę do zębów.