Eficácia da goma de mascar sem açúcar na redução da dor do aparelho ortodôntico

Objetivos.

1. Caracterizar a intensidade e a dinâmica da dor experimentada pelos pacientes após a colocação e ativação de aparelhos ortodônticos usando um conjunto de diários de escala visual analógica de dor
2. Para determinar se mascar chiclete sem açúcar 3 vezes ao dia (e usar um enxaguante bucal não analgésico) reduz a dor ortodôntica em comparação com o uso apenas de um enxaguatório bucal (placebo)

Importância:

A dor do tratamento ortodôntico afeta a maioria, senão todos os pacientes ortodônticos. Aprender mais sobre a natureza e o momento da dor ajudará os médicos a fornecer aos pacientes um consentimento informado mais científico e baseado em evidências. Se mascar chiclete reduzisse a dor, teríamos validado um conselho clínico comum com evidências científicas. Também teremos estabelecido uma opção não farmacológica para redução da dor com tratamento ortodôntico. Se a goma de mascar não reduzir a dor (ou aumentá-la), podemos aconselhar nossos pacientes a não usá-la e os médicos a não recomendá-la.

Metodologia de Pesquisa

Critério de inclusão:

• Tratamento ortodôntico fixo abrangente superior e inferior agendado
• Idade do paciente entre 10-35

Critério de exclusão:

• Engate parcial dos dentes
• O uso de aparelhos funcionais ou extrabucais
• Pacientes em uso regular de analgésicos
• Paciente com dor crônica
• Pacientes incapazes de consumir chicletes sem açúcar por motivos de saúde, por exemplo. uréia de fenilcetona o Pacientes com deficiências mentais ou cognitivas

Atribuição de grupo:

Para a estimativa do tamanho da amostra, usamos um desvio padrão de 20 (levando em consideração vários estudos anteriores de outros investigadores), um tamanho de efeito de 15, um nível de significância de 0,05 e um poder de 0,8. Indica a necessidade de 58 sujeitos no total. Com base nisso, nossa meta é incluir 80 sujeitos em antecipação a possíveis desistências. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo de goma de mascar e um grupo de controle de bochechos. Os kits de estudo serão numerados de acordo com uma tabela de números aleatórios. Quarenta kits conterão instruções e suprimentos para o grupo de goma de mascar e quarenta conterão instruções e suprimentos para o grupo controle. A atribuição é feita imediatamente após a colocação dos aparelhos ortodônticos. Os operadores serão cegos para a atribuição do grupo, pois é feito por um investigador separado. Este investigador administrará aos pacientes os formulários de consentimento e dará instruções de acordo com a atribuição do grupo. O investigador dará aos participantes um kit de estudo pré-randomizado contendo um livreto VAS e porções suficientes de goma de mascar e um recipiente de enxaguatório bucal ou apenas um recipiente de enxaguatório bucal com instruções verbais e escritas correspondentes.

Materiais utilizados:

Forneceremos aos sujeitos do grupo de goma de mascar porções suficientes de goma de mascar extra sem açúcar da Wrigley (com alguns pedaços extras como reserva). A goma de mascar usada é Mentos 3D que contém sorbitol e xilitol (usado tipo não duro revestido). O enxaguatório bucal usado para ambos os grupos é o enxaguante bucal Plax SensitiveTM contendo flúor, que não contém álcool e causa significativamente menos sensações de queimação do que os enxaguatórios bucais comuns com menta. O colutório será fornecido aos sujeitos em recipientes sem rótulo para funcionar como placebo. Os sujeitos não serão informados de que este é um enxaguatório bucal regular sem efeitos redutores da dor. Cada um dos sujeitos dos dois grupos ignora o que o outro grupo está recebendo e se eles estão em um grupo de controle ou não.

A escala de dor VAS:

A escala de dor VAS utilizada no estudo compreende uma linha horizontal de 100 mm onde uma extremidade indica "sem dor" e a outra indica "pior dor possível". Os pacientes marcarão cada escala de dor após encaixar os dentes. Durante o primeiro dia, os pacientes marcarão uma escala a cada 3 horas até a hora de dormir, começando imediatamente após a colocação do aparelho. Nos 9 dias seguintes, os pacientes marcarão 2 escalas de dor por dia, uma escala ao acordar e outra ao dormir. O paciente coloca uma marca na escala de acordo com seu julgamento da quantidade de dor que sente. A resposta é então medida para o 0,5 mm mais próximo e pode ser usada como dados pseudonuméricos.

O livreto VAS:

Os livretos são identificados exclusivamente por um número de série e o número de telefone do paciente. Cada livreto será pré-randomizado e atribuído ao grupo goma ou ao grupo controle. A atribuição do grupo e o número de série estão indicados na capa do livreto. Depois que as instruções são dadas, a capa do livreto é removida e mantida em um recipiente fechado. A atribuição do grupo é apenas inicialmente conhecida pelo investigador que administra as instruções. As restantes páginas da cartilha serão identificadas apenas pelo número de série do participante sem menção ao trabalho de grupo. Desta forma, a atribuição do grupo é mantida em segredo tanto dos operadores que colocam os aparelhos quanto do investigador de medição que medirá posteriormente as respostas dos pacientes. O livreto conterá espaço para os participantes indicarem se tomaram algum medicamento não relacionado ao estudo (por exemplo, um analgésico). Uma cópia do livreto está incluída neste documento.

Cegueira:

O desenho do estudo é duplo-cego. Os operadores que colocam os aparelhos não sabem a qual grupo o paciente pertence porque a atribuição é feita após a colocação do aparelho. O investigador que mede as respostas do paciente não conhece a designação do grupo porque não está indicada no livreto VAS. Os pacientes podem ser considerados cegos porque não sabem o que o outro grupo está recebendo ou estão usando um enxaguatório bucal padrão que não afeta a dor. Após todas as medições feitas, as capas das cartilhas são reunidas com suas respectivas cartilhas para análise dos dados estatísticos.

Compensação do paciente:

Os pacientes receberão uma escova de dentes elétrica como incentivo para a conclusão do estudo.