Wirksamkeit von zuckerfreiem Kaugummi zur Verringerung von Schmerzen bei kieferorthopädischen Geräten

Ziele:

1. Charakterisierung der Intensität und Dynamik von Schmerzen, die Patienten nach der Platzierung und Aktivierung einer kieferorthopädischen Apparatur erfahren, unter Verwendung eines Satzes von Visual Analogue-Schmerztagebüchern
2. Um zu bestimmen, ob das Kauen von zuckerfreiem Kaugummi dreimal täglich (und die Verwendung einer nicht-schmerzstillenden Mundspülung) kieferorthopädische Schmerzen im Vergleich zur alleinigen Verwendung einer Mundspülung (Placebo) reduziert

Bedeutung:

Schmerzen durch eine kieferorthopädische Behandlung betreffen die meisten, wenn nicht alle kieferorthopädischen Patienten. Wenn Sie mehr über die Art und den Zeitpunkt von Schmerzen erfahren, können Ärzte den Patienten eine wissenschaftlichere, evidenzbasierte Einverständniserklärung geben. Wenn festgestellt wurde, dass Kaugummi Schmerzen lindert, hätten wir einen gemeinsamen klinischen Rat mit wissenschaftlichen Beweisen validiert. Wir werden auch eine nicht-pharmakologische Option zur Schmerzlinderung mit einer kieferorthopädischen Behandlung etabliert haben. Wenn festgestellt wurde, dass Kaugummi keine Schmerzen lindert (oder sie verstärkt), können wir unseren Patienten davon abraten, es zu verwenden, und Ärzten davon abraten, es zu empfehlen.

Forschungsmethodik

Einschlusskriterien:

• Umfassende festsitzende kieferorthopädische Behandlung im Ober- und Unterkiefer geplant
• Alter des Patienten zwischen 10-35

Ausschlusskriterien:

• Teilweiser Eingriff der Zähne
• Die Verwendung von funktionellen oder extraoralen Geräten
• Patienten, die regelmäßig Schmerzmittel einnehmen
• Patient mit chronischen Schmerzen
• Patienten, die aus gesundheitlichen Gründen keinen zuckerfreien Kaugummi konsumieren können, z. Phenylketonharnstoff o Patienten mit geistigen oder kognitiven Beeinträchtigungen

Gruppenzuordnung:

Für unsere Stichprobengrößenschätzung verwendeten wir eine Standardabweichung von 20 (unter Berücksichtigung mehrerer früherer Studien anderer Forscher), eine Effektgröße von 15, ein Signifikanzniveau von 0,05 und eine Power von 0,8. Es zeigt den Bedarf für insgesamt 58 Fächer an. Darauf aufbauend ist es unser Ziel, 80 Probanden in Antizipation möglicher Studienabbrecher aufzunehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Kaugummi-Gruppe und einer Kontroll-Mundwasser-Gruppe. Studienkits werden nach einer Zufallszahlentabelle nummeriert. Vierzig Kits enthalten Anweisungen und Zubehör für die Kaugummigruppe und vierzig enthalten Anweisungen und Zubehör für die Kontrollgruppe. Die Zuordnung erfolgt unmittelbar nach dem Einsetzen der kieferorthopädischen Apparaturen. Die Bediener werden für die Gruppenzuordnung blind sein, da sie von einem separaten Ermittler durchgeführt wird. Dieser Prüfer wird den Patienten die Einverständniserklärungen aushändigen und ihnen gemäß ihrer Gruppenzuordnung Anweisungen geben. Der Prüfarzt übergibt den Teilnehmern ein vorrandomisiertes Studienkit, das ein VAS-Heft und entweder genügend Portionen Kaugummi und einen Behälter mit Mundspülung oder nur einen Behälter mit Mundspülung mit entsprechenden mündlichen und schriftlichen Anweisungen enthält.

Verwendete Materialien:

Wir werden die Probanden der Kaugummigruppe mit ausreichenden Portionen Wrigley's extra zuckerfreiem Kaugummi (mit einigen zusätzlichen Stücken als Backup) versorgen. Der verwendete Kaugummi ist Mentos 3D, der sowohl Sorbitol als auch Xylit enthält (verwendeter nicht hartbeschichteter Typ). Die für beide Gruppen verwendete Mundspülung ist die fluoridhaltige Plax SensitiveTM-Mundspülung, die alkoholfrei ist und deutlich weniger brennende Empfindungen verursacht als normale Minz-Mundspülungen. Das Mundwasser wird den Probanden in unbeschrifteten Behältern zur Verfügung gestellt, um als Placebo zu wirken. Den Probanden wird nicht gesagt, dass dies ein normales Mundwasser ohne schmerzlindernde Wirkung ist. Die Probanden der beiden Gruppen wissen nicht, was die andere Gruppe empfängt und ob sie in einer Kontrollgruppe sind oder nicht.

Die VAS-Schmerzskala:

Die in der Studie verwendete VAS-Schmerzskala umfasst eine 100 mm lange horizontale Linie, bei der ein Ende „keine Schmerzen“ und das andere Ende „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigt. Die Patienten markieren jede Schmerzskala, nachdem sie ihre Zähne zusammengefügt haben. Am ersten Tag markieren die Patienten alle 3 Stunden eine Skala bis zur Schlafenszeit, beginnend unmittelbar nach dem Einsetzen der Apparatur. In den folgenden 9 Tagen markieren die Patienten 2 Schmerzskalen pro Tag, eine Skala beim Aufwachen und eine vor dem Schlafengehen. Der Patient kreuzt die Skala entsprechend seiner Einschätzung der Schmerzintensität an. Die Reaktion wird dann auf 0,5 mm genau gemessen und kann als pseudonumerische Daten verwendet werden.

Das VAS-Heft:

Broschüren werden durch eine Seriennummer und die Telefonnummer des Patienten eindeutig identifiziert. Jede Broschüre wird vorab randomisiert und entweder der Kaugummigruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Gruppenzugehörigkeit und Seriennummer sind auf dem Heftdeckel angegeben. Nachdem die Anweisungen erteilt wurden, wird die Broschürenabdeckung entfernt und in einem geschlossenen Behälter aufbewahrt. Die Gruppenzuordnung ist zunächst nur dem Untersucher bekannt, der die Anweisungen verwaltet. Die restlichen Seiten des Heftes werden nur mit der Seriennummer des Teilnehmers ohne Nennung der Gruppenzugehörigkeit gekennzeichnet. Auf diese Weise wird die Gruppenzuordnung sowohl vor den Bedienern, die die Geräte platzieren, als auch vor dem Messuntersucher, der später die Reaktionen der Patienten misst, geheim gehalten. Die Broschüre enthält Platz für die Teilnehmer, um anzugeben, ob sie irgendwelche nicht studienbezogenen Medikamente (z. B. ein Schmerzmittel) eingenommen haben. Eine Kopie der Broschüre ist diesem Dokument beigefügt.

Blendung:

Das Design der Studie ist doppelblind. Bediener, die die Apparatur platzieren, wissen nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört, da die Zuordnung nach der Platzierung der Apparatur erfolgt. Der Untersucher, der die Patientenreaktionen misst, kennt die Gruppenzuordnung nicht, da sie nicht im VAS-Heft angegeben ist. Die Patienten können als verblindet angesehen werden, da sie nicht wissen, was die andere Gruppe erhält, oder dass sie eine Standard-Mundspülung verwenden, die keine Schmerzen beeinflusst. Nachdem alle Messungen durchgeführt wurden, werden die Heftdeckel wieder mit ihren jeweiligen Heften zur statistischen Datenanalyse verbunden.

Patientenentschädigung:

Als Anreiz für die Teilnahme an der Studie erhalten die Patienten eine elektrische Zahnbürste.