Účinnost žvýkacích žvýkaček bez cukru pro snížení bolesti ortodontického aparátu

Cíle:

1. Charakterizovat intenzitu a dynamiku bolesti pociťované pacienty po umístění a aktivaci ortodontického aparátu pomocí sady vizuálních analogových deníků bolesti
2. Zjistit, zda žvýkání žvýkačky bez cukru 3x denně (a používání neanalgetické ústní vody) snižuje ortodontickou bolest ve srovnání s pouhou ústní vodou (placebem)

Důležitost:

Bolest z ortodontické léčby postihuje většinu, ne-li všechny ortodontické pacienty. Dozvíte-li se více o povaze a načasování bolesti, pomůže to lékařům poskytnout pacientům vědecky podložený informovaný souhlas. Pokud by se zjistilo, že žvýkačka snižuje bolest, pak bychom potvrdili běžnou klinickou radu s vědeckými důkazy. Zavedeme také nefarmakologickou možnost snížení bolesti pomocí ortodontické léčby. Pokud nebylo zjištěno, že žvýkačka snižuje bolest (nebo ji zesiluje), pak můžeme našim pacientům doporučit její používání a lékařům doporučit, aby ji nedoporučovali.

Metodika výzkumu

Kritéria pro zařazení:

• Naplánováno komplexní fixní horní a dolní ortodontické ošetření
• Věk pacienta 10-35

Kritéria vyloučení:

• Částečné zapojení zubů
• Použití funkčních nebo mimoústních pomůcek
• Pacienti užívající pravidelné léky proti bolesti
• Pacient trpící chronickou bolestí
• Pacienti, kteří ze zdravotních důvodů nemohou konzumovat žvýkačky bez cukru, např. fenylketonmočovina o Pacienti s mentálními nebo kognitivními poruchami

Skupinové přiřazení:

Pro náš odhad velikosti vzorku jsme použili směrodatnou odchylku 20 (s ohledem na několik předchozích studií jiných výzkumníků), velikost účinku 15, hladinu významnosti 0,05 a mocninu 0,8. Udává potřebu celkem 58 subjektů. Na základě toho je naším cílem zahrnout 80 subjektů v očekávání možných výpadků. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina žvýkaček a kontrolní skupina ústní vody. Studijní sady budou očíslovány podle tabulky náhodných čísel. Čtyřicet souprav bude obsahovat pokyny a potřeby pro skupinu žvýkaček a čtyřicet bude obsahovat pokyny a potřeby pro kontrolní skupinu. Přiřazení se provádí ihned po nasazení ortodontických aparátů. Operátoři budou zaslepeni ke skupinovému přiřazení, protože to provádí samostatný vyšetřovatel. Tento zkoušející poskytne pacientům formuláře souhlasu a dá jim pokyny podle jejich skupinového přiřazení. Zkoušející dá účastníkům předem randomizovanou studijní sadu obsahující brožuru VAS a buď dostatek porcí žvýkačky a nádobku na ústní vodu, nebo nádobku na ústní vodu pouze s odpovídajícími ústními a písemnými pokyny.

Použité materiály:

Subjektům ve skupině žvýkaček poskytneme dostatek porcí žvýkaček Wrigley's navíc bez cukru (s některými kousky navíc jako zálohou). Použitá žvýkačka je Mentos 3D, která obsahuje jak sorbitol, tak xylitol (použitý typ bez tvrdého povlaku). Ústní voda používaná pro obě skupiny je ústní voda s obsahem fluoridu Plax SensitiveTM, která neobsahuje alkohol a způsobuje výrazně méně pálení než běžné mátové ústní vody. Ústní voda bude subjektům dodávána v neoznačených nádobách tak, aby fungovala jako placebo. Subjektům nebude řečeno, že se jedná o běžnou ústní vodu bez účinků snižujících bolest. Každý ze subjektů těchto dvou skupin neví, co přijímá druhá skupina a zda jsou v kontrolní skupině nebo ne.

Škála bolesti VAS:

Stupnice bolesti VAS použitá ve studii obsahuje 100 mm horizontální čáru, kde jeden konec označuje „žádná bolest" a druhý konec označuje „nejhorší možnou bolest". Pacienti si po sesazení zubů označí každou stupnici bolesti. Během prvního dne si pacienti označí stupnici každé 3 hodiny až do začátku spánku ihned po umístění přístroje. Následujících 9 dní si pacienti označí 2 stupnice bolesti denně, jednu stupnici, když se probudí, a jednu před spaním. Pacient umístí značku na stupnici podle svého úsudku o míře bolesti, kterou pociťuje. Odezva se pak měří s přesností na 0,5 mm a lze ji použít jako pseudonumerická data.

Brožura VAS:

Brožury jsou jednoznačně identifikovány sériovým číslem a telefonním číslem pacienta. Každá brožurka bude předem randomizována a přiřazena buď skupině dásní, nebo kontrolní skupině. Přiřazení skupiny a sériové číslo jsou uvedeny na přebalu brožury. Po zadání pokynů se odstraní kryt brožury a uloží se do uzavřené nádoby. Skupinové přiřazení je zpočátku známo pouze vyšetřovateli, který provádí instrukce. Zbývající stránky brožury budou identifikovány pouze sériovým číslem účastníka bez zmínky o skupinovém přiřazení. Tímto způsobem je skupinové přiřazení drženo v tajnosti jak před operátory, kteří umísťují přístroje, tak i před vyšetřovatelem měření, který bude později měřit odpovědi pacientů. Brožura bude obsahovat prostor pro účastníky, aby uvedli, zda užili nějaké léky nesouvisející se studií (např. analgetikum). K tomuto dokumentu je přiložena kopie brožury.

Oslepující:

Design studie je dvojitě zaslepený. Operátoři, kteří umísťují přístroje, nevědí, do které skupiny pacient patří, protože přiřazení se provádí až po umístění přístroje. Zkoušející, který měří odpovědi pacienta, nezná přiřazení skupiny, protože to není uvedeno v brožuře VAS. Pacienti mohou být považováni za zaslepené, protože si neuvědomují, co druhá skupina dostává, nebo že používají standardní ústní vodu, která neovlivňuje bolest. Po provedení všech měření se obálky brožury znovu spojí s příslušnými brožury pro statistickou analýzu dat.

Odškodnění pacienta:

Pacienti dostanou elektrický zubní kartáček jako pobídku k dokončení studie.