MCRCにおけるmFOLFOX 6の神経毒性予防のためのモノシアロテトラヘキソシルガングリオシドナトリウム注射
2015年9月24日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
進行性結腸直腸癌に対する一次化学療法としてのmFOLFOX6の神経毒性予防のためのモノシアロテトラヘキソシルガングリオシドナトリウム注射の安全性と効果
中国の大腸がん(CRC)の罹患率は10%～15%.mFolfox6
転移性結腸直腸癌 (mCRC) の標準レジメの 1 つになりました。
好中球減少症およびオキサリプラチン誘発性の神経毒性は、特に重度の急性神経毒性に苦しんでいる患者にとって、化学療法の中止にさえつながる最も一般的な副作用です。
モノシアロテトラヘキソシルガングリオシドは、神経細胞の膜の成分です。
以前の第 II 相臨床試験では、オキサリプラチン誘発性神経毒性 (OIN) を軽減できることが示されました。
しかし、第 III 相試験では認証されませんでした。
治験責任医師は、結腸直腸癌における OIN 予防のためのモノシアロテトラヘキソシルガングリオシド ナトリウム注射の効果と安全性を調査するために、第 III 相試験を計画しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボ対照の第 III 相試験です。
研究者は、A アームと B アームに 1:1 で 240 人の患者を登録する予定です
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- YI BA, MD PHD
- 電話番号：+8602223340123-1051
- メール：zhoubaling123@163.com
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主任研究者：
- yi ba, MD PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、肝機能、心臓機能、腎機能などの正常な器官機能を持っている必要があります。
- 年齢 > 18 歳;
- 組織学によるmCRCの診断;
- 一次化学療法を受けていない
- Karnofsky Performance スコア >70 スコア
- 標的病変または非標的病変が必要です
- 以前にオキサリプラチンを投与された患者の場合、残留神経毒性はグレード 2 未満でなければなりません
- 神経障害を伴わない糖尿病の場合、食前血糖は8mmol/L未満、HBA1C未満
- 患者は3か月以上生きると予想されるべきです
除外基準:
- 化学療法を受けている患者;
- WBC2.5限定（なし） 肝転移）；ALT or AST）>5Limitation（肝転移あり）;
- 心機能障害;
- 脳転移;
- 神経障害のある真性糖尿病患者を含む、末梢神経系または中枢神経系の異常;
- グルタチオン、アセチルシステイン、カルシウム・マグネシウム、アミホスチン、カルバマゼピン、ビタミンB群、ビタミンEを30日以内に投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノシアロテトラヘキソシルガングリオシドナトリウム
アームA：モノシアロテトラヘキソシルガングリオシドナトリウム注射、40mg、化学療法の1時間前（mFOLFOX6）、腫瘍が進行するか患者が不耐性になるまで2週間ごと
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それは豚の脳からの成分抽出物であり、shenjieはブランド名です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アーム B: プラセボと同等の生理食塩水、化学療法の 1 時間前 (mFOLFOX6)、腫瘍が進行するか不耐性になるまで 2 週間ごと
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モノシアロテトラヘキソシルガングリオシドナトリウムと同じ外観の生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性神経毒性および蓄積性神経毒性を含む神経毒性の発生率
時間枠：化学療法の初日から研究の12か月後まで、または患者が二次化学療法を受ける1週間前まで
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急性神経毒性は、与えられたサイクルごとにオキサリプラチンの初日に評価されます;蓄積神経毒性は、患者が研究から外れるまで、最初のサイクルの2日目から2週間ごとに評価されます。
蓄積する神経毒性は、二次化学療法の前に12か月または1週間、4週間ごとに評価されます
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化学療法の初日から研究の12か月後まで、または患者が二次化学療法を受ける1週間前まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：6 週間ごと、最大 24 か月
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治験責任医師は 6 週間ごとに効果を評価し、Recist 1.1 に従って完全奏効、部分奏効、または病勢安定として客観的奏効を記録します。
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6 週間ごと、最大 24 か月
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：治験責任医師は、化学療法の効果を 6 週間ごと、最大 24 か月ごとに評価します。
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無作為化日から最初に記録された進行日まで
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治験責任医師は、化学療法の効果を 6 週間ごと、最大 24 か月ごとに評価します。
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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患者は進行後1か月、その後3か月ごと、最大100か月追跡されます
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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生活の質
時間枠：化学療法の 1 週間前と研究の 6 週間ごとに評価します。そして、患者が研究から外れた後4週間以内に評価する
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sf-36を使用して生活の質を評価しました
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化学療法の 1 週間前と研究の 6 週間ごとに評価します。そして、患者が研究から外れた後4週間以内に評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yi Ba, MD.PHD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。