Monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektio mFOLFOX 6:n neurotoksisuuden ehkäisemiseksi mCRC:ssä
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektion turvallisuus ja vaikutus mFOLFOX6:n neurotoksisuuden ehkäisyyn ensimmäisen linjan kemoterapiana pitkälle edenneelle paksusuolensyövälle
Kolorektaalisyövän (CRC) sairastuvuus on Kiinassa 10–15 %.mFolfox6
on tullut yksi metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) standardihoidoista.
Neutropenia ja oksaliplatiinin aiheuttama neurotoksisuus ovat yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtavat jopa kemoterapian keskeyttämiseen, erityisesti potilailla, jotka kärsivät voimakkaasti akuutista neurotoksisuudesta.
Monosialotetraheksosyyligangliosidi on hermosolujen kalvon komponentti.
Aiempi vaiheen II kliininen tutkimus osoitti, että se voi vähentää oksaliplatiinin aiheuttamaa neurotoksisuutta (OIN).
Mutta sitä ei varmennettu vaiheen III kokeessa.
Tutkijat suunnittelivat vaiheen III kokeen tutkiakseen monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektion vaikutusta ja turvallisuutta OIN:n ehkäisyyn paksusuolensyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
se on lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus.
tutkijat aikovat ottaa mukaan 240 potilasta 1:1 A- ja B-haaroihin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YI BA, MD PHD
- Puhelinnumero: +8602223340123-1051
- Sähköposti: zhoubaling123@163.com
-
Päätutkija:
- yi ba, MD PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava normaali orgaaninen toiminta, kuten maksan, sydämen ja munuaisten toiminta;
- ikä > 18 vuotta vanha;
- diagnoosi mCRC histologialla;
- Ei saanut ensilinjan kemoterapiaa
- Karnofsky Performance saa yli 70 pistettä
- tulee olla kohdeleesioita tai ei-kohdeleesioita
- Potilailla, jotka ovat saaneet oksaliplatiinia aiemmin, jäännöshermotoksisuuden tulee olla pienempi kuin asteen 2
- Diabetes ilman neuropatiaa verensokerin ennen ateriaa tulee olla alle 8 mmol/l ja HBA1C
- Potilaiden tulisi odottaa elävän vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat kemoterapiaa;
- WBC2.5-rajoitus (ilman maksametastaasit）；ALT tai AST）>5 Rajoitus (maksametastaasi);
- sydämen toimintahäiriö;
- aivometastaasi;
- ääreishermosto tai keskushermoston epänormaali, mukaan lukien diabetes mellitus -potilaat, joilla on neuropatia;
- potilaat, jotka saivat glutationia, asetyylikysteiiniä, kalsiumia/magnesiumia, amifostiinia, karbamatsepiinia, B-vitamiineja, E-vitamiinia 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: monosialotetraheksosyyligangliosidinatrium
haara A: monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektio, 40 mg, tunti ennen kemoterapiaa (mFOLFOX6), joka toinen viikko, kunnes kasvain etenee tai potilaat eivät siedä sitä
|
se on komponenttiuute sian aivoista, shenjie on tuotenimi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
käsivarsi B: yhtä suuri suolaliuos kuin lumelääke, tunti ennen solunsalpaajahoitoa (mFOLFOX6) kahden viikon välein, kunnes kasvain etenee tai siedetään
|
suolaliuos, joka on saman näköinen kuin monosialotetraheksosyyligangliosidinatrium
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurotoksisuuden esiintyvyys, mukaan lukien akuutti neurotoksisuus ja kertyvä neurotoksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kemoterapiapäivästä 12 kuukauteen tutkimuksen jälkeen tai viikkoon ennen kuin potilaat saavat toisen linjan kemoterapiaa
|
Akuutti neurotoksisuus arvioidaan oksaliplatiinin ensimmäisenä päivänä jokaisessa syklissä; kertyvä neurotoksisuus arvioidaan kahden viikon välein ensimmäisen syklin toisesta päivästä siihen asti, kunnes potilaat poistuvat tutkimuksesta.
Kertyvä neurotoksisuus arvioidaan joka neljäs viikko 12 kuukauden ajan tai yksi viikko ennen toisen linjan kemoterapiaa
|
Ensimmäisestä kemoterapiapäivästä 12 kuukauteen tutkimuksen jälkeen tai viikkoon ennen kuin potilaat saavat toisen linjan kemoterapiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 24 kuukauden välein
|
Tutkijat arvioivat vaikutuksen kuuden viikon välein ja objektiivinen vaste kirjataan täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi Recist 1.1:n mukaisesti
|
6 viikon välein, 24 kuukauden välein
|
|
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: tutkijat arvioivat kemoterapian vaikutuksen 6 viikon välein 24 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
|
tutkijat arvioivat kemoterapian vaikutuksen 6 viikon välein 24 kuukauden ajan
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
potilaita seurataan kuukauden ajan etenemisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein, 100 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: arvioida viikko ennen kemoterapiaa ja joka 6. tutkimusviikko. Ja arvioi 4 viikon kuluessa siitä, kun potilaat ovat poistuneet tutkimuksesta
|
käytämme sf-36:ta elämänlaadun arvioimiseen
|
arvioida viikko ennen kemoterapiaa ja joka 6. tutkimusviikko. Ja arvioi 4 viikon kuluessa siitä, kun potilaat ovat poistuneet tutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Myrkytys
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neurotoksisuusoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20131123
- E2013109A (Muu tunniste: TianjinCIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .