- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02024412
Monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af neurotoksicitet af mFOLFOX 6 i mCRC
24. september 2015 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Sikkerheden og virkningen af monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af neurotoksicitet af mFOLFOX6 som førstelinjekemoterapi til avanceret tyktarmskræft
Sygeligheden af tyktarmskræft (CRC) er 10%-15% i Kina.mFolfox6
er blevet en af standardregimerne for metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
Neutropeni og oxaliplatin-induceret neurotoksicitet er de mest almindelige bivirkninger, som endda resulterer i seponering af kemoterapi, især for patienter, der led af kraftig akut neurotoksicitet.
Monosialotetrahexosylgangliosid er en del af nervecellernes membran.
Tidligere fase II kliniske forsøg viste, at det kan reducere oxaliplatin-induceret neurotoksicitet (OIN).
Men det blev ikke certificeret af fase III-forsøg.
Forskere designede fase III-studiet for at undersøge virkningen og sikkerheden af monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af OIN ved tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
det er et placebokontrolleret fase III forsøg.
efterforskerne planlægger at indskrive 240 patienter med 1:1 til A-arm og B-arm
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: YI Ba, MD PHD
- Telefonnummer: +86 02223340123-1051
- E-mail: zhobualing123@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- YI BA, MD PHD
- Telefonnummer: +8602223340123-1051
- E-mail: zhoubaling123@163.com
-
Ledende efterforsker:
- yi ba, MD PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have normal organisk funktion såsom leverfunktion, hjertefunktion og nyrefunktion;
- alder >18 år gammel;
- diagnose mCRC med histologi;
- Fik ikke første-linje kemoterapi
- Karnofsky Performance scorer >70 scores
- bør have mållæsioner eller ikke-mållæsioner
- For patienter, der tidligere har fået oxaliplatin, bør den resterende neurotoksicitet være mindre end grad 2
- For diabetes uden neuropati bør blodsukkeret før måltid være mindre end 8 mmol/L og HBA1C
- Patienter bør forventes at leve ikke kortere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der modtager kemoterapi;
- WBC2.5 Begrænsning (uden levermetastase);ALT eller AST)>5 Begrænsning(med levermetastaser);
- hjertedysfunktion;
- hjernemetastase;
- abnormt perifert nervesystem eller centralnervesystem, herunder diabetes mellitus-patienter med neuropati;
- patienter, der fik glutathion, acetylcystein, calcium/magnesium, amifostin, carbamazepin, B-vitaminer, vitamin E inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: monosialotetrahexosylgangliosid natrium
arm A: monosialotetrahexosylgangliosid natriuminjektion, 40 mg, en time før kemoterapi (mFOLFOX6), hver anden uge, indtil tumoren udvikler sig eller patienterne bliver intolerante
|
det er et komponentekstrakt fra grisens hjerne, shenjie er mærkenavnet
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
arm B: lig med saltvand som placebo, en time før kemoterapi (mFOLFOX6) hver anden uge, indtil tumor fremskridt eller intolerant
|
saltvand med samme udseende som monosialotetrahexosylgangliosidnatrium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af neurotoksicitet, herunder akut neurotoksicitet og akkumulerende neurotoksicitet
Tidsramme: Fra den første dag med kemoterapi til 12 måneder efter undersøgelsen eller indtil en uge før patienterne får anden linje kemoterapi
|
Akut neurotoksicitet vil blive vurderet den første dag af oxaliplatin ved hver givet cyklus; akkumulerende neurotoksicitet vil blive vurderet hver anden uge fra den anden dag i første cyklus, indtil patienterne ude af undersøgelsen.
Den akkumulerende neurotoksicitet vil blive vurderet hver fjerde uge i 12 måneder eller en uge før anden linje kemoterapi
|
Fra den første dag med kemoterapi til 12 måneder efter undersøgelsen eller indtil en uge før patienterne får anden linje kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 24 måneder
|
Efterforskere vurderer effekten hver sjette uge, og objektiv respons registreres som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til Recist 1.1
|
Hver 6. uge, op til 24 måneder
|
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: Forskere vurderer effekten af kemoterapi hver 6. uge, op til 24 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression
|
Forskere vurderer effekten af kemoterapi hver 6. uge, op til 24 måneder
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
patienterne vil blive fulgt en måned efter progression, derefter hver 3. måned, op til 100 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
livskvalitet
Tidsramme: evaluere 1 uge før kemoterapi og hver 6. uges undersøgelse. Og evaluer inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen
|
vi bruger sf-36 til at evaluere livskvaliteten
|
evaluere 1 uge før kemoterapi og hver 6. uges undersøgelse. Og evaluer inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2013
Først opslået (Skøn)
31. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Forgiftning
- Kolorektale neoplasmer
- Neurotoksicitetssyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 20131123
- E2013109A (Anden identifikator: TianjinCIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med monosialotetrahexosylgangliosid natrium
-
Fudan UniversityUkendtMR | Nasopharyngealt karcinom | Strålebehandling | Cerebral strålingsnekroseKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Cancer... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sun Yat-sen UniversitySouthern Medical University, ChinaUkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringBrystkræft | Kognitiv svækkelse | Hjernemetastaser | Bivirkning til strålebehandling | Gangliosidosis, GM1Kina
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark