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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02024412
Injektion von Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium zur Prävention der Neurotoxizität von mFOLFOX 6 bei mCRC
24. September 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Die Sicherheit und Wirkung der Injektion von Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium zur Prävention der Neurotoxizität von mFOLFOX6 als Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs
Die Morbidität von Darmkrebs (CRC) liegt in China bei 10 % bis 15 %.mFolfox6
hat sich zu einer der Standardtherapien für metastasierten Darmkrebs (mCRC) entwickelt.
Neutropenie und Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität sind die häufigsten Nebenwirkungen, die sogar zum Abbruch der Chemotherapie führen, insbesondere bei Patienten mit schwerer akuter Neurotoxizität.
Monosialotetrahexosylgangliosid ist ein Bestandteil der Membran von Nervenzellen.
Frühere klinische Phase-II-Studien zeigten, dass es die Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität (OIN) reduzieren kann.
Aber es wurde nicht durch eine Phase-III-Studie zertifiziert.
Die Ermittler entwarfen die Phase-III-Studie, um die Wirkung und Sicherheit von Monosialotetrahexosylgangliosid-Natriuminjektion zur Vorbeugung von OIN bei Darmkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie.
Die Prüfärzte planen, 240 Patienten mit 1:1 zu A-Arm und B-Arm einzuschreiben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- YI BA, MD PHD
- Telefonnummer: +8602223340123-1051
- E-Mail: zhoubaling123@163.com
-
Hauptermittler:
- yi ba, MD PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine normale organische Funktion wie Leberfunktion, Herzfunktion und Nierenfunktion haben;
- Alter >18 Jahre;
- Diagnose mCRC mit Histologie;
- Hat keine Erstlinien-Chemotherapie erhalten
- Karnofsky Performance erzielt mehr als 70 Punkte
- sollte Zielläsionen oder Nicht-Zielläsionen aufweisen
- Bei Patienten, die zuvor Oxaliplatin erhalten haben, sollte die verbleibende Neurotoxizität weniger als Grad 2 betragen
- Bei Diabetes ohne Neuropathie sollte der Blutzucker vor dem Essen weniger als 8 mmol/l und HBA1C betragen
- Die Patienten sollten voraussichtlich nicht weniger als 3 Monate leben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Chemotherapie erhalten;
- WBC2.5Beschränkung (ohne Lebermetastasen);ALT oder AST)>5Einschränkung(mit Lebermetastasen);
- Herzfunktionsstörung;
- Gehirnmetastasen;
- Anomalien des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus und Neuropathie;
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen Glutathion, Acetylcystein, Calcium/Magnesium, Amifostin, Carbamazepin, B-Vitamine, Vitamin E erhielten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Monosialotetrahexosylgangliosid Natrium
Arm A: Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion, 40 mg, eine Stunde vor der Chemotherapie (mFOLFOX6), alle zwei Wochen, bis der Tumor fortschreitet oder die Patienten intolerant werden
|
Es ist ein Komponentenextrakt aus Schweinehirn, Shenjie ist der Markenname
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Arm B: gleiche Kochsalzlösung wie Placebo, eine Stunde vor der Chemotherapie (mFOLFOX6) alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten des Tumors oder Unverträglichkeit
|
Kochsalzlösung mit dem gleichen Aussehen wie Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Auftreten von Neurotoxizität, einschließlich akuter Neurotoxizität und kumulierender Neurotoxizität
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Chemotherapie bis 12 Monate nach der Studie oder bis eine Woche bevor die Patienten eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten
|
Die akute Neurotoxizität wird am ersten Tag von Oxaliplatin in jedem verabreichten Zyklus bewertet; die akkumulierende Neurotoxizität wird alle zwei Wochen vom zweiten Tag des ersten Zyklus bis zum Ausscheiden der Patienten aus der Studie bewertet.
Die akkumulierte Neurotoxizität wird alle vier Wochen für 12 Monate oder eine Woche vor der Zweitlinien-Chemotherapie bewertet
|
Vom ersten Tag der Chemotherapie bis 12 Monate nach der Studie oder bis eine Woche bevor die Patienten eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 24 Monate
|
Die Prüfärzte bewerten die Wirkung alle sechs Wochen und das objektive Ansprechen wird als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß Recist 1.1 aufgezeichnet
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Alle 6 Wochen, bis zu 24 Monate
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Prüfärzte beurteilen die Wirkung der Chemotherapie alle 6 Wochen bis zu 24 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
|
Prüfärzte beurteilen die Wirkung der Chemotherapie alle 6 Wochen bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
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Die Patienten werden einen Monat nach der Progression, dann alle 3 Monate bis zu 100 Monate nachbeobachtet
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Auswertung 1 Woche vor der Chemotherapie und alle 6 Wochen der Studie. Und bewerten Sie innerhalb von 4 Wochen, nachdem die Patienten aus der Studie ausgeschieden sind
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Wir verwenden SF-36, um die Lebensqualität zu bewerten
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Auswertung 1 Woche vor der Chemotherapie und alle 6 Wochen der Studie. Und bewerten Sie innerhalb von 4 Wochen, nachdem die Patienten aus der Studie ausgeschieden sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Darmerkrankungen
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- Kolorektale Neubildungen
- Neurotoxizitätssyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 20131123
- E2013109A (Andere Kennung: TianjinCIH)
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