Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon for forebygging av nevrotoksisitet av mFOLFOX 6 i mCRC

24. september 2015 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Sikkerheten og effekten av monosialotetraheksosylgangliosidnatriuminjeksjon for forebygging av nevrotoksisitet av mFOLFOX6 som førstelinjekjemoterapi for avansert tykktarmskreft

Sykeligheten av tykktarmskreft (CRC) er 10 %–15 % i Kina.mFolfox6 har blitt et av standardregimene for metastatisk tykktarmskreft (mCRC). Nøytropeni og oksaliplatinindusert nevrotoksisitet er de vanligste bivirkningene som til og med resulterer i seponering av kjemoterapi, spesielt for pasienter som led av kraftig akutt nevrotoksisitet. Monosialotetrahexosylgangliosid er en komponent i membranen til nerveceller. Tidligere kliniske fase II-studier viste at det kan redusere oksaliplatin-indusert nevrotoksisitet (OIN). Men det ble ikke sertifisert ved fase III-forsøk. Etterforskere designet fase III-studien for å undersøke effekten og sikkerheten av monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon for forebygging av OIN ved tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

det er en placebokontrollert fase III-studie. etterforskerne planlegger å registrere 240 pasienter med 1:1 til A-arm og B-arm

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • yi ba, MD PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter skal ha normal organisk funksjon som leverfunksjon, hjertefunksjon og nyrefunksjon;
  2. alder >18 år gammel;
  3. diagnose mCRC med histologi;
  4. Fikk ikke førstelinje kjemoterapi
  5. Karnofsky Performance scorer >70 poeng
  6. bør ha mållesjoner eller ikke-mållesjoner
  7. For pasienter som har fått oksaliplatin tidligere, bør gjenværende nevrotoksisitet være mindre enn grad 2
  8. For diabetes uten nevropati bør blodsukker før måltid under 8mmol/L og HBA1C
  9. Pasienter bør forventes å leve ikke kortere enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som får kjemoterapi;
  2. WBC2.5 Begrensning (uten levermetastase）；ALT eller AST）>5 Begrensning（med levermetastaser）;
  3. hjerte dysfunksjon;
  4. hjernemetastase;
  5. unormalt perifert nervesystem eller sentralnervesystem inkludert diabetes mellituspasienter med nevropati;
  6. pasienter som fikk glutation, acetylcystein, kalsium/magnesium, amifostin, karbamazepin, B-vitaminer, vitamin E innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: monosialotetrahexosylgangliosid natrium
arm A: monosialotetrahexosylgangliosid natriuminjeksjon, 40 mg, en time før kjemoterapi (mFOLFOX6), annenhver uke inntil svulsten utvikles eller pasientene blir intolerante
Legemiddel: monosialotetrahexosylgangliosid natrium
det er et komponentekstrakt fra grisens hjerne, shenjie er merkenavnet
Andre navn:
  • shenjie
Placebo komparator: placebo
arm B: lik saltvann som placebo, en time før kjemoterapi (mFOLFOX6) annenhver uke inntil svulstprogresjon eller intolerant
Annen: placebo
saltvann med samme utseende som monosialotetrahexosylgangliosid natrium
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av nevrotoksisitet inkludert akutt nevrotoksisitet og akkumulerende nevrotoksisitet
Tidsramme: Fra første dag med kjemoterapi til 12 måneder etter studien eller til en uke før pasientene får annenlinjes kjemoterapi
Akutt nevrotoksisitet vil bli vurdert den første dagen med oksaliplatin ved hver gis syklus; akkumulerende nevrotoksisitet vil bli vurdert annenhver uke fra den andre dagen i første syklus til pasientene er ute av studien. Den akkumulerende nevrotoksisiteten vil bli vurdert hver fjerde uke i 12 måneder eller én uke før andrelinjekjemoterapi
Fra første dag med kjemoterapi til 12 måneder etter studien eller til en uke før pasientene får annenlinjes kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 24 måneder
Etterforskere vurderer effekten hver sjette uke, og objektiv respons registreres som fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i henhold til Resist 1.1
Hver 6. uke, opptil 24 måneder
Progress Free Survival
Tidsramme: etterforskere vurderer effekten av kjemoterapi hver 6. uke, opptil 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon
etterforskere vurderer effekten av kjemoterapi hver 6. uke, opptil 24 måneder
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Pasientene vil bli fulgt en måned etter progresjon, deretter hver 3. måned, opptil 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
livskvalitet
Tidsramme: evaluere 1 uke før kjemoterapi og hver 6. uke av studien. Og evaluer innen 4 uker etter at pasientene er ute av studien
vi bruker sf-36 for å evaluere livskvaliteten
evaluere 1 uke før kjemoterapi og hver 6. uke av studien. Og evaluer innen 4 uker etter at pasientene er ute av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20131123
  • E2013109A (Annen identifikator: TianjinCIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere