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- Essai clinique NCT02024412
Injection de monosialotétrahexosylganglioside sodique pour la prévention de la neurotoxicité du mFOLFOX 6 dans le mCRC
24 septembre 2015 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
L'innocuité et l'effet de l'injection de monosialotétrahexosylganglioside sodique pour la prévention de la neurotoxicité de mFOLFOX6 comme chimiothérapie de première ligne pour le cancer colorectal avancé
La morbidité du cancer colorectal (CRC) est de 10 % à 15 % en Chine.mFolfox6
est devenu l'un des régimes standard pour le cancer colorectal métastatique (mCRC).
La neutropénie et la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine sont les effets indésirables les plus courants qui conduisent même à l'arrêt de la chimiothérapie, en particulier chez les patients souffrant d'une neurotoxicité très aiguë.
Le monosialotétrahexosylganglioside est un composant de la membrane des cellules nerveuses.
Un essai clinique de phase II précédent a montré qu'il peut réduire la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine (OIN).
Mais il n'a pas été certifié par un essai de phase III.
Les enquêteurs ont conçu l'essai de phase III pour étudier l'effet et l'innocuité du monosialotétrahexosylganglioside sodique injectable pour la prévention de l'OIN au cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
il s'agit d'un essai de phase III contrôlé par placebo.
les investigateurs prévoient de recruter 240 patients avec 1 : 1 pour le bras A et le bras B
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- YI BA, MD PHD
- Numéro de téléphone: +8602223340123-1051
- E-mail: zhoubaling123@163.com
-
Chercheur principal:
- yi ba, MD PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une fonction organique normale telle que la fonction hépatique, la fonction cardiaque et la fonction rénale ;
- âge > 18 ans ;
- diagnostic CCRm avec histologie ;
- N'a pas reçu de chimiothérapie de première ligne
- Scores de performance de Karnofsky> 70 scores
- devrait avoir des lésions cibles ou des lésions non cibles
- Pour les patients ayant reçu de l'oxaliplatine auparavant, la neurotoxicité résiduelle doit être inférieure au grade 2
- Pour le diabète sans neuropathie, la glycémie avant le repas doit être inférieure à 8 mmol/L et HBA1C
- Les patients ne doivent pas vivre moins de 3 mois
Critère d'exclusion:
- les patients qui reçoivent une chimiothérapie ;
- Limitation WBC2.5 (sans métastase hépatique);ALT ou AST)>5Limitation(avec métastase hépatique) ;
- dysfonctionnement cardiaque;
- métastase cérébrale;
- anomalies du système nerveux périphérique ou du système nerveux central, y compris les patients diabétiques atteints de neuropathie ;
- patients ayant reçu du glutathion, de l'acétylcystéine, du calcium/magnésium, de l'amifostine, de la carbamazépine, des vitamines B, de la vitamine E dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: monosialotétrahexosylganglioside sodique
bras A : injection de monosialotétrahexosylganglioside sodique, 40 mg, une heure avant la chimiothérapie (mFOLFOX6), toutes les deux semaines jusqu'à la progression de la tumeur ou jusqu'à ce que les patients deviennent intolérants
|
c'est un extrait de composant de cerveau de porc, shenjie est le nom de marque
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo
bras B : solution saline égale à celle du placebo, une heure avant la chimiothérapie (mFOLFOX6) toutes les deux semaines jusqu'à progression de la tumeur ou intolérance
|
solution saline du même aspect que le monosialotétrahexosylganglioside sodique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence de la neurotoxicité, y compris la neurotoxicité aiguë et l'accumulation de neurotoxicité
Délai: Du premier jour de chimiothérapie à 12 mois après l'étude ou jusqu'à une semaine avant que les patients ne reçoivent une chimiothérapie de deuxième ligne
|
La neurotoxicité aiguë sera évaluée le premier jour de l'oxaliplatine à chaque cycle administré ; la neurotoxicité cumulée sera évaluée toutes les deux semaines à partir du deuxième jour du premier cycle jusqu'à ce que les patients sortent de l'étude.
La neurotoxicité accumulée sera évaluée toutes les quatre semaines pendant 12 mois ou une semaine avant la chimiothérapie de deuxième ligne
|
Du premier jour de chimiothérapie à 12 mois après l'étude ou jusqu'à une semaine avant que les patients ne reçoivent une chimiothérapie de deuxième ligne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
|
Les enquêteurs évaluent l'effet toutes les six semaines et la réponse objective est enregistrée comme réponse complète, réponse partielle ou maladie stable selon Recist 1.1
|
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
|
Survie sans progrès
Délai: les investigateurs évaluent l'effet de la chimiothérapie toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée
|
les investigateurs évaluent l'effet de la chimiothérapie toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
|
la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
|
les patients seront suivis un mois après progression, puis tous les 3 mois, jusqu'à 100 mois
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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qualité de vie
Délai: évaluer 1 semaine avant la chimiothérapie et toutes les 6 semaines d'étude. Et évaluer dans les 4 semaines suivant la sortie des patients de l'étude
|
nous utilisons sf-36 pour évaluer la qualité de vie
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évaluer 1 semaine avant la chimiothérapie et toutes les 6 semaines d'étude. Et évaluer dans les 4 semaines suivant la sortie des patients de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2013
Première publication (Estimation)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
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- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
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- Maladies rectales
- Empoisonnement
- Tumeurs colorectales
- Syndromes de neurotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- 20131123
- E2013109A (Autre identifiant: TianjinCIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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