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Inyección de monosialotetrahexosilgangliósido sódico para la prevención de la neurotoxicidad de mFOLFOX 6 en mCRC

24 de septiembre de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

La seguridad y el efecto de la inyección de monosialotetrahexosilgangliósido sódico para la prevención de la neurotoxicidad de mFOLFOX6 como quimioterapia de primera línea para el cáncer colorrectal avanzado

La morbilidad del cáncer colorrectal (CCR) es del 10 % al 15 % en China.mFolfox6 se ha convertido en uno de los regímenes estándar para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC). La neutropenia y la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino son los efectos adversos más comunes que incluso provocan la interrupción de la quimioterapia, especialmente en pacientes que padecen una neurotoxicidad aguda intensa. El monosialotetrahexosilgangliósido es un componente de la membrana de las células nerviosas. El ensayo clínico de fase II anterior mostró que puede reducir la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino (OIN). Pero no se certificó mediante ensayo de fase III. Los investigadores diseñaron el ensayo de fase III para investigar el efecto y la seguridad de la inyección de monosialotetrahexosilgangliósido sódico para la prevención de la OIN en el cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

es un ensayo de fase III controlado con placebo. los investigadores planean inscribir a 240 pacientes con 1:1 al brazo A y al brazo B

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • yi ba, MD PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deberán tener una función orgánica normal, como función hepática, función cardíaca y función renal;
  2. edad >18 años;
  3. diagnóstico mCRC con histología;
  4. No recibió quimioterapia de primera línea
  5. Puntuaciones de Karnofsky Performance >70 puntuaciones
  6. debe tener lesiones diana o lesiones no diana
  7. Para los pacientes que recibieron oxaliplatino anteriormente, la neurotoxicidad residual debe ser inferior al grado 2
  8. Para la diabetes sin neuropatía, la glucosa en sangre antes de la comida debe ser inferior a 8mmol/L y HBA1C
  9. Se debe esperar que los pacientes vivan no menos de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que están recibiendo quimioterapia;
  2. Limitación WBC2.5（sin metástasis hepática）；ALT o AST）>5Limitación（con metástasis hepática）;
  3. disfunción cardíaca;
  4. metástasis cerebral;
  5. sistema nervioso periférico o sistema nervioso central anormal incluyendo pacientes con diabetes mellitus con neuropatía;
  6. pacientes que recibieron glutatión, acetilcisteína, calcio/magnesio, amifostina, carbamazepina, vitaminas B, vitamina E dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: monosialotetrahexosilgangliósido de sodio
brazo A: inyección de monosialotetrahexosilgangliósido sódico, 40 mg, una hora antes de la quimioterapia (mFOLFOX6), cada dos semanas hasta que el tumor progrese o los pacientes se vuelvan intolerantes
Droga: monosialotetrahexosilgangliósido de sodio
es un extracto de componente del cerebro de cerdo, shenjie es el nombre de marca
Otros nombres:
  • shen jie
Comparador de placebos: placebo
brazo B: solución salina igual que el placebo, una hora antes de la quimioterapia (mFOLFOX6) cada dos semanas hasta que el tumor progrese o sea intolerante
Otro: placebo
solución salina de la misma apariencia que el monosialotetrahexosilgangliósido sódico
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de neurotoxicidad, incluida la neurotoxicidad aguda y la neurotoxicidad acumulada
Periodo de tiempo: Desde el primer día de quimioterapia hasta 12 meses después del estudio o hasta una semana antes de que los pacientes reciban quimioterapia de segunda línea
La neurotoxicidad aguda se evaluará el primer día de oxaliplatino en cada ciclo dado; la neurotoxicidad acumulada se evaluará cada dos semanas desde el segundo día del primer ciclo hasta que los pacientes salgan del estudio. La neurotoxicidad acumulada se evaluará cada cuatro semanas durante 12 meses o una semana antes de la quimioterapia de segunda línea.
Desde el primer día de quimioterapia hasta 12 meses después del estudio o hasta una semana antes de que los pacientes reciban quimioterapia de segunda línea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 24 meses
Los investigadores evalúan el efecto cada seis semanas y la respuesta objetiva se registra como respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable según Recist 1.1
Cada 6 semanas, hasta 24 meses
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: los investigadores evalúan el efecto de la quimioterapia cada 6 semanas, hasta 24 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada
los investigadores evalúan el efecto de la quimioterapia cada 6 semanas, hasta 24 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
los pacientes serán seguidos un mes después de la progresión, luego cada 3 meses, hasta 100 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluar 1 semana antes de la quimioterapia y cada 6 semanas de estudio. Y evaluar dentro de las 4 semanas posteriores a la salida de los pacientes del estudio.
usamos sf-36 para evaluar la calidad de vida
evaluar 1 semana antes de la quimioterapia y cada 6 semanas de estudio. Y evaluar dentro de las 4 semanas posteriores a la salida de los pacientes del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20131123
  • E2013109A (Otro identificador: TianjinCIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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