Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie monosialotetraheksozylogangliozydu sodu w celu zapobiegania neurotoksyczności mFOLFOX 6 w mCRC

24 września 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Bezpieczeństwo i działanie iniekcji monosialotetraheksozylogangliozydu sodu w celu zapobiegania neurotoksyczności mFOLFOX6 jako chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego

Zachorowalność na raka jelita grubego (CRC) wynosi 10% ~ 15% w Chinach.mFolfox6 stał się jednym ze standardowych schematów leczenia przerzutowego raka jelita grubego (mCRC). Neutropenia i neurotoksyczność oksaliplatyny są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które powodują nawet przerwanie chemioterapii, zwłaszcza u pacjentów z silnie ostrą neurotoksycznością. Monosialotetrahexosylogangliozyd jest składnikiem błony komórkowej komórek nerwowych. Poprzednie badanie kliniczne II fazy wykazało, że może zmniejszać neurotoksyczność indukowaną oksaliplatyną (OIN). Ale nie zostało to certyfikowane przez badanie III fazy. Badacze zaprojektowali badanie fazy III w celu zbadania wpływu i bezpieczeństwa monosialotetraheksozyloggangliozydu w postaci zastrzyków sodowych w celu zapobiegania OIN w raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jest to badanie III fazy z kontrolą placebo. badacze planują włączyć 240 pacjentów w stosunku 1:1 do ramienia A i ramienia B

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • yi ba, MD PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni mieć normalne funkcje organiczne, takie jak czynność wątroby, czynność serca i czynność nerek;
  2. wiek >18 lat;
  3. diagnoza mCRC z histologią;
  4. Nie otrzymał chemioterapii pierwszego rzutu
  5. Wyniki wydajności Karnofsky'ego >70 punktów
  6. powinny mieć zmiany docelowe lub zmiany niedocelowe
  7. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej oksaliplatynę, resztkowa neurotoksyczność powinna być mniejsza niż stopień 2
  8. W przypadku cukrzycy bez neuropatii poziom glukozy we krwi przed posiłkiem powinien być niższy niż 8 mmol/l i HBA1C
  9. Należy oczekiwać, że pacjenci przeżyją nie krócej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci otrzymujący chemioterapię;
  2. Ograniczenie WBC2.5（bez przerzuty do wątroby）；AlAT lub AST）>5 Ograniczenie（z przerzutami do wątroby）;
  3. dysfunkcja serca;
  4. przerzuty do mózgu;
  5. nieprawidłowy obwodowy układ nerwowy lub ośrodkowy układ nerwowy, w tym pacjenci z cukrzycą i neuropatią;
  6. pacjenci, którzy otrzymywali glutation, acetylocysteinę, wapń/magnez, amifostynę, karbamazepinę, witaminy z grupy B, witaminę E w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: monosialotetraheksozylogangliozyd sodu
ramię A: monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection, 40 mg, na godzinę przed chemioterapią (mFOLFOX6), co dwa tygodnie do progresji guza lub wystąpienia nietolerancji u pacjentów
Lek: monosialotetraheksozylogangliozyd sodu
jest to ekstrakt składnika z mózgu świni, shenjie to nazwa marki
Inne nazwy:
  • shenjie
Komparator placebo: placebo
ramię B: taka sama sól fizjologiczna jak placebo, na godzinę przed chemioterapią (mFOLFOX6) co dwa tygodnie do progresji guza lub nietolerancji
Inny: placebo
sól fizjologiczna o takim samym wyglądzie jak sól sodowa monosialotetraheksozylogangliozydu
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neurotoksyczności, w tym neurotoksyczności ostrej i neurotoksyczności kumulującej się
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia chemioterapii do 12 miesięcy po badaniu lub do tygodnia przed otrzymaniem chemioterapii drugiego rzutu
Ostra neurotoksyczność będzie oceniana pierwszego dnia oksaliplatyny w każdym podanym cyklu; neurotoksyczność kumulująca się będzie oceniana co dwa tygodnie od drugiego dnia pierwszego cyklu do momentu wykluczenia pacjentów z badania. Narastająca neurotoksyczność będzie oceniana co cztery tygodnie przez 12 miesięcy lub tydzień przed chemioterapią drugiego rzutu
Od pierwszego dnia chemioterapii do 12 miesięcy po badaniu lub do tygodnia przed otrzymaniem chemioterapii drugiego rzutu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 24 miesięcy
Badacze oceniają efekt co sześć tygodni, a obiektywna odpowiedź jest rejestrowana jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z Recist 1.1
Co 6 tygodni, do 24 miesięcy
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: badacze oceniają wpływ chemioterapii co 6 tygodni, aż do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji
badacze oceniają wpływ chemioterapii co 6 tygodni, aż do 24 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
pacjenci będą obserwowani jeden miesiąc po progresji, następnie co 3 miesiące, aż do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: ocenić 1 tydzień przed chemioterapią i co 6 tygodni badania. I ocenić w ciągu 4 tygodni po opuszczeniu badania przez pacjentów
używamy SF-36 do oceny jakości życia
ocenić 1 tydzień przed chemioterapią i co 6 tygodni badania. I ocenić w ciągu 4 tygodni po opuszczeniu badania przez pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20131123
  • E2013109A (Inny identyfikator: TianjinCIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj