Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monosialotetrahexosylganglioside Natriuminjectie ter preventie Neurotoxiciteit van mFOLFOX 6 in mCRC

24 september 2015 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

De veiligheid en het effect van monosialotetrahexosylganglioside-natriuminjectie ter preventie Neurotoxiciteit van mFOLFOX6 als eerstelijns chemotherapie voor vergevorderde colorectale kanker

De morbiditeit van colorectale kanker (CRC) is 10%~15% in China.mFolfox6 is een van de standaardregimes geworden voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Neutropenie en door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit zijn de meest voorkomende bijwerkingen die zelfs leiden tot stopzetting van chemotherapie, vooral bij patiënten die lijden aan ernstige acute neurotoxiciteit. Monosialotetrahexosylganglioside is een bestanddeel van het membraan van zenuwcellen. Eerdere fase II klinische studies toonden aan dat het door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit (OIN) kan verminderen. Maar het werd niet gecertificeerd door fase III-onderzoek. Onderzoekers ontwierpen de fase III-studie om het effect en de veiligheid van monosialotetrahexosylganglioside-natriuminjectie te onderzoeken voor de preventie van OIN bij colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het is een placebogecontroleerde fase III-studie. onderzoekers zijn van plan om 240 patiënten met 1:1 naar A-arm en B-arm te rekruteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • yi ba, MD PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een normale organische functie hebben, zoals leverfunctie, hartfunctie en nierfunctie;
  2. leeftijd >18 jaar;
  3. diagnose mCRC met histologie;
  4. Kreeg geen eerstelijns chemotherapie
  5. Karnofsky Performance scoort >70 scores
  6. moet doellaesies of niet-doellaesies hebben
  7. Voor patiënten die eerder oxaliplatine kregen, zou de resterende neurotoxiciteit minder dan graad 2 moeten zijn
  8. Voor diabetes zonder neuropathie moet de bloedglucose vóór de maaltijd lager zijn dan 8 mmol/L en HBA1C
  9. Van patiënten mag worden verwacht dat ze niet korter dan 3 maanden leven

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die chemotherapie krijgen;
  2. WBC2.5Beperking (zonder levermetastase）；ALAT of ASAT）>5Beperking（met levermetastase）;
  3. hartdisfunctie;
  4. hersenmetastase;
  5. abnormaal perifeer zenuwstelsel of centraal zenuwstelsel, waaronder diabetes mellituspatiënten met neuropathie;
  6. patiënten die binnen 30 dagen glutathion, acetylcysteïne, calcium/magnesium, amifostine, carbamazepine, B-vitamines, vitamine E kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: monosialotetrahexosylganglioside Natrium
arm A: monosialotetrahexosylganglioside natriuminjectie, 40 mg, een uur vóór chemotherapie (mFOLFOX6), elke twee weken totdat de tumor vordert of patiënten intolerant worden
Geneesmiddel: monosialotetrahexosylganglioside Natrium
het is een bestanddeel uittreksel uit varkenshersenen, shenjie is de merknaam
Andere namen:
  • shenjie
Placebo-vergelijker: placebo
arm B: gelijke zoutoplossing als placebo, een uur voor chemotherapie (mFOLFOX6) elke twee weken tot tumorgroei of intolerantie
Ander: placebo
zoutoplossing met hetzelfde uiterlijk als monosialotetrahexosylganglioside Natrium
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van neurotoxiciteit, waaronder acute neurotoxiciteit en accumulerende neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag chemotherapie tot 12 maanden na studie of tot een week voordat de patiënten tweedelijnschemotherapie krijgen
Acute neurotoxiciteit zal worden beoordeeld op de eerste dag van oxaliplatine bij elke gegeven cyclus; toenemende neurotoxiciteit zal elke twee weken worden beoordeeld vanaf de tweede dag van de eerste cyclus totdat de patiënten het onderzoek verlaten. De toenemende neurotoxiciteit zal elke vier weken worden beoordeeld gedurende 12 maanden of een week vóór tweedelijnschemotherapie
Vanaf de eerste dag chemotherapie tot 12 maanden na studie of tot een week voordat de patiënten tweedelijnschemotherapie krijgen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 6 weken, tot 24 maanden
Onderzoekers beoordelen het effect elke zes weken en objectieve respons wordt geregistreerd als volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens Recist 1.1
Elke 6 weken, tot 24 maanden
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: onderzoekers beoordelen het effect van chemotherapie elke 6 weken, tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
onderzoekers beoordelen het effect van chemotherapie elke 6 weken, tot 24 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
de patiënten worden een maand na progressie gevolgd, daarna elke 3 maanden, tot 100 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: evalueer 1 week voor chemotherapie en elke 6 weken van studie. En evalueren binnen 4 weken nadat de patiënten uit de studie zijn
we gebruiken sf-36 om de kwaliteit van leven te evalueren
evalueer 1 week voor chemotherapie en elke 6 weken van studie. En evalueren binnen 4 weken nadat de patiënten uit de studie zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20131123
  • E2013109A (Andere identificatie: TianjinCIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op monosialotetrahexosylganglioside Natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren