Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro prevenci neurotoxicity mFOLFOX 6 v mCRC

24. září 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Bezpečnost a účinek injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro prevenci neurotoxicity mFOLFOX6 jako chemoterapie první linie u pokročilého kolorektálního karcinomu

Morbidita kolorektálního karcinomu (CRC) je v Číně 10% až 15%.mFolfox6 se stal jedním ze standardních režimů pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC). Neutropenie a neurotoxicita vyvolaná oxaliplatinou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které dokonce vedou k přerušení chemoterapie, zejména u pacientů trpících silně akutní neurotoxicitou. Monosialotetrahexosylgangliosid je součástí membrány nervových buněk. Předchozí klinická studie fáze II ukázala, že může snížit neurotoxicitu vyvolanou oxaliplatinou (OIN). Nebyl však certifikován ve fázi III. Výzkumníci navrhli studii fáze III, aby prozkoumali účinek a bezpečnost injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro prevenci OIN u kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jde o placebem kontrolovanou studii fáze III. vyšetřovatelé plánují zařadit 240 pacientů s ramenem 1:1 k rameni A a rameni B

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yi ba, MD PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít normální organické funkce, jako je funkce jater, srdeční funkce a funkce ledvin;
  2. věk >18 let;
  3. diagnostika mCRC s histologií;
  4. Neabsolvoval chemoterapii první linie
  5. Karnofsky Performance skóre >70 skóre
  6. by měl mít cílové léze nebo necílové léze
  7. U pacientů, kteří již dříve dostávali oxaliplatinu, by zbytková neurotoxicita měla být nižší než stupeň 2
  8. U diabetu bez neuropatie by hladina glukózy v krvi před jídlem měla být nižší než 8 mmol/l a HBA1C
  9. U pacientů by se mělo očekávat, že nebudou žít kratší dobu než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří dostávají chemoterapii;
  2. Omezení WBC2.5 (bez metastázy v játrech）；ALT nebo AST）>5 omezení（s metastázami v játrech）;
  3. srdeční dysfunkce;
  4. metastázy v mozku;
  5. abnormální periferní nervový systém nebo centrální nervový systém včetně pacientů s diabetes mellitus s neuropatií;
  6. pacienti, kteří dostávali glutathion, acetylcystein, vápník/hořčík, amifostin, karbamazepin, vitamíny B, vitamín E během 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: monosialotetrahexosylgangliosid sodný
rameno A: injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného, ​​40 mg, jednu hodinu před chemoterapií (mFOLFOX6), každé dva týdny až do progrese nádoru nebo do intolerance pacientů
Lék: monosialotetrahexosylgangliosid sodný
je to komponentní extrakt z prasečího mozku, značka Shenjie
Ostatní jména:
  • Shenjie
Komparátor placeba: placebo
rameno B: stejný fyziologický roztok jako placebo, jednu hodinu před chemoterapií (mFOLFOX6) každé dva týdny až do progrese nádoru nebo intolerance
Jiný: placebo
fyziologický roztok stejného vzhledu jako monosialotetrahexosylgangliosid sodný
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neurotoxicity včetně akutní neurotoxicity a kumulující se neurotoxicity
Časové okno: Od prvního dne chemoterapie do 12 měsíců po studii nebo do jednoho týdne před tím, než pacienti dostanou chemoterapii druhé linie
Akutní neurotoxicita bude hodnocena první den oxaliplatiny v každém podávaném cyklu; akumulující se neurotoxicita bude hodnocena každé dva týdny od druhého dne prvního cyklu až do vyřazení pacientů ze studie. Akumulující se neurotoxicita bude hodnocena každé čtyři týdny po dobu 12 měsíců nebo jeden týden před chemoterapií druhé linie
Od prvního dne chemoterapie do 12 měsíců po studii nebo do jednoho týdne před tím, než pacienti dostanou chemoterapii druhé linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
Vyšetřovatelé hodnotí účinek každých šest týdnů a objektivní odpověď je zaznamenána jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle Recist 1.1
Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
Progress Free Survival
Časové okno: výzkumníci hodnotí účinek chemoterapie každých 6 týdnů až do 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese
výzkumníci hodnotí účinek chemoterapie každých 6 týdnů až do 24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
pacienti budou sledováni jeden měsíc po progresi, poté každé 3 měsíce až do 100 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
kvalita života
Časové okno: hodnotit 1 týden před chemoterapií a každých 6 týdnů studie. A vyhodnotit do 4 týdnů poté, co pacienti ze studie odešli
používáme sf-36 k hodnocení kvality života
hodnotit 1 týden před chemoterapií a každých 6 týdnů studie. A vyhodnotit do 4 týdnů poté, co pacienti ze studie odešli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20131123
  • E2013109A (Jiný identifikátor: TianjinCIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monosialotetrahexosylgangliosid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit