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Injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo sódico para prevenção da neurotoxicidade de mFOLFOX 6 em mCRC

24 de setembro de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A segurança e o efeito da injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo sódico para prevenção da neurotoxicidade de mFOLFOX6 como quimioterapia de primeira linha para câncer colorretal avançado

A morbidade do câncer colorretal (CRC) é de 10% a 15% na China.mFolfox6 tornou-se um dos regimes padrão para câncer colorretal metastático (mCRC). Neutropenia e neurotoxicidade induzida por oxaliplatina são os efeitos adversos mais comuns que resultam até mesmo na descontinuação da quimioterapia, especialmente para pacientes que sofrem de neurotoxicidade fortemente aguda. O monosialotetrahexosilgangliosídeo é um componente da membrana das células nervosas. O ensaio clínico de fase II anterior mostrou que pode reduzir a neurotoxicidade induzida por oxaliplatina (OIN). Mas não foi certificado pelo ensaio de fase III. Os investigadores projetaram o estudo de fase III para investigar o efeito e a segurança da injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio para prevenção de OIN no câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

é um estudo de fase III controlado por placebo. os investigadores planejam inscrever 240 pacientes com 1:1 para o braço A e braço B

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • yi ba, MD PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter função orgânica normal, como função hepática, função cardíaca e função renal;
  2. idade >18 anos;
  3. diagnóstico mCRC com histologia;
  4. Não recebeu quimioterapia de primeira linha
  5. Pontuações de desempenho de Karnofsky >70 pontuações
  6. deve ter lesões-alvo ou lesões não-alvo
  7. Para pacientes que receberam oxaliplatina antes, a neurotoxicidade residual deve ser inferior a grau 2
  8. Para diabetes sem neuropatia, a glicemia antes da refeição deve ser inferior a 8mmol/L e HBA1C
  9. Espera-se que os pacientes vivam não menos que 3 meses

Critério de exclusão:

  1. pacientes que estão recebendo quimioterapia;
  2. Limitação WBC2.5（sem metástase hepática）；ALT ou AST）>5Limitação（com metástase hepática）;
  3. disfunção cardíaca;
  4. metástase cerebral;
  5. sistema nervoso periférico ou sistema nervoso central anormal, incluindo pacientes com diabetes mellitus com neuropatia;
  6. pacientes que receberam glutationa, acetilcisteína, cálcio/magnésio, amifostina, carbamazepina, vitaminas B, vitamina E em 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio
braço A: Injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio, 40mg, uma hora antes da quimioterapia (mFOLFOX6), a cada duas semanas até o progresso do tumor ou os pacientes se tornarem intolerantes
Medicamento: monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio
é um extrato componente do cérebro de porco, shenjie é o nome da marca
Outros nomes:
  • shenjie
Comparador de Placebo: placebo
braço B: soro fisiológico igual ao placebo, uma hora antes da quimioterapia (mFOLFOX6) a cada duas semanas até o progresso do tumor ou intolerante
Outro: placebo
solução salina com a mesma aparência do monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de neurotoxicidade, incluindo neurotoxicidade aguda e neurotoxicidade acumulada
Prazo: Desde o primeiro dia de quimioterapia até 12 meses após o estudo ou até uma semana antes de os pacientes receberem quimioterapia de segunda linha
A neurotoxicidade aguda será avaliada no primeiro dia de oxaliplatina em cada ciclo administrado; a neurotoxicidade acumulada será avaliada a cada duas semanas a partir do segundo dia do primeiro ciclo até os pacientes saírem do estudo. A neurotoxicidade acumulada será avaliada a cada quatro semanas durante 12 meses ou uma semana antes da quimioterapia de segunda linha
Desde o primeiro dia de quimioterapia até 12 meses após o estudo ou até uma semana antes de os pacientes receberem quimioterapia de segunda linha

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: A cada 6 semanas, até 24 meses
Os investigadores avaliam o efeito a cada seis semanas e a resposta objetiva é registrada como resposta completa, resposta parcial ou doença estável de acordo com Recist 1.1
A cada 6 semanas, até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: os investigadores avaliam o efeito da quimioterapia a cada 6 semanas, até 24 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada
os investigadores avaliam o efeito da quimioterapia a cada 6 semanas, até 24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses
os pacientes serão acompanhados um mês após a progressão, depois a cada 3 meses, até 100 meses
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses
qualidade de vida
Prazo: avaliar 1 semana antes da quimioterapia e a cada 6 semanas de estudo. E avaliar dentro de 4 semanas após os pacientes saírem do estudo
usamos sf-36 para avaliar a qualidade de vida
avaliar 1 semana antes da quimioterapia e a cada 6 semanas de estudo. E avaliar dentro de 4 semanas após os pacientes saírem do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20131123
  • E2013109A (Outro identificador: TianjinCIH)

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