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Finding Early Predictors of Myocardial Dysfunction

2014年5月5日 更新者:Agata Bielecka-Dabrowa, MD, PhD, Department of Hypertension、Medical University of Lodz

Finding Early Predictors of Myocardial Dysfunction in Patients With Hypertension - Pilot Study.

The study objective is to clarify the grounds of heart exertional dyspnoea stenocardia in patients with well-controlled stage I or II hypertension according to European Society of Hypertension, without changes in epicardial coronary arteries in CT coronary angiography and normal resting echocardiography result, and to assess of potential early markers of heart hypertrophy and failure in patients with hypertension.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

The study is to allow for identification of patients with hypertension, in whom an early introduction of pharmacological treatment of heart failure HF should be considered. Evaluation in the detection of asymptomatic myocardial dysfunction will include potential heart failure markers such as: cardiotrophin 1, cystatin C, serum syndecan-4, collagen III N-terminal propeptide [PIIINP], NT-proBNP, IL1RL1 and modern echocardiography methods in order to increase the effectiveness of prevention, diagnosis and treatment optimalization.

Material and study plan about 100 persons (age 30-70 years old) will be included in the study, patients with stage I or II primary hypertension according to the European Society of Hypertension: Group A- 15 patients without symptoms of heart failure Group B- 30 patients with exertional dyspnoea Group C - 40 patients with overt heart failure

In group B (patients with exertional dyspnea/stenocardia) we will include only patients who have undergone CT coronary angiography without any identified changes in the epicardial coronary arteries, which will facilitate answering the presented purpose of research. Patients in groups A and B with normal resting echocardiography and treated with a maximum of 2 antihypertensive drugs (an ACE inhibitor or a sartan as therapy base), according to the following regimen:

ACEI/ARB + diuretic ACEI/ARB + calcium channel antagonist Group C - treatment in accordance with the standards for heart failure. Each patient will be informed about the objectives of the study and give written consent to participate.

After signing informed consent patients will have performed the following tests:

  • Interview and documentation analysis,
  • Physical examination,
  • Electrocardiogram
  • Echocardiography at rest and during submaximal exercise on a bicycle ergometer
  • Levels of markers: cystatin C, cardiotrophin-1, Procollagen III N-Terminal Propeptide (PIIINP), Syndecan 4 (SDC4) and NT-proBNP, IL1RL1. Each patient will be informed about the objectives of the study and give written consent to participate.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lodz、ポーランド
        • Department of Hypertension, Medical University of Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

persons (age 30-70 years old) will be included in the study, patients with stage I or II primary hypertension according to the European Society of Hypertension

説明

Inclusion Criteria:

  • persons (age 30-70 years old) will be included in the study, patients with stage I or II primary hypertension according to the European Society of Hypertension

Exclusion Criteria:

  • with coronary artery disease or a history of coronary artery disease (A, B)
  • with unstable hypertension
  • with a positive stress test
  • with NYHA class III-IV heart failure
  • after percutaneous or surgical revascularization
  • with diabetes
  • with GFR < 60
  • with hyperthyroidism and hypothyroidism
  • active smokers
  • with an implanted pacemaker
  • with obesity level II and III
  • with ECG-arrhythmia
  • pregnant and lactating
  • with congenital heart disease
  • with hemodynamically significant acquired heart defects
  • with cardiomyopathies (A,B)
  • with cancer
  • with anemia
  • abusing alcohol or drugs
  • with chronic inflammatory and other diseases
  • or who have not given their informed consent to participate in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
A, B, C
Group A- 15 patients without symptoms of heart failure - control group Group B- 30 patients with exertional dyspnoea Group C - 40 patients with overt heart failure

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of patients with changes in echocardiography during exercise
時間枠:1 year
Echocardiography at rest and during submaxinal exercise on a bicycle ergometer
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Changes in biomarkers levels according to clinical symptoms and echocardiography results
時間枠:1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Agata Bielecka-Dabrowa, PhD、Medical University of Lodz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月5日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNN/749/13/KB
  • grant for young scientist 2012 (その他の助成金/資金番号:Polish Cardiac Society)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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