- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02026154
Finding Early Predictors of Myocardial Dysfunction
Finding Early Predictors of Myocardial Dysfunction in Patients With Hypertension - Pilot Study.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The study is to allow for identification of patients with hypertension, in whom an early introduction of pharmacological treatment of heart failure HF should be considered. Evaluation in the detection of asymptomatic myocardial dysfunction will include potential heart failure markers such as: cardiotrophin 1, cystatin C, serum syndecan-4, collagen III N-terminal propeptide [PIIINP], NT-proBNP, IL1RL1 and modern echocardiography methods in order to increase the effectiveness of prevention, diagnosis and treatment optimalization.
Material and study plan about 100 persons (age 30-70 years old) will be included in the study, patients with stage I or II primary hypertension according to the European Society of Hypertension: Group A- 15 patients without symptoms of heart failure Group B- 30 patients with exertional dyspnoea Group C - 40 patients with overt heart failure
In group B (patients with exertional dyspnea/stenocardia) we will include only patients who have undergone CT coronary angiography without any identified changes in the epicardial coronary arteries, which will facilitate answering the presented purpose of research. Patients in groups A and B with normal resting echocardiography and treated with a maximum of 2 antihypertensive drugs (an ACE inhibitor or a sartan as therapy base), according to the following regimen:
ACEI/ARB + diuretic ACEI/ARB + calcium channel antagonist Group C - treatment in accordance with the standards for heart failure. Each patient will be informed about the objectives of the study and give written consent to participate.
After signing informed consent patients will have performed the following tests:
- Interview and documentation analysis,
- Physical examination,
- Electrocardiogram
- Echocardiography at rest and during submaximal exercise on a bicycle ergometer
- Levels of markers: cystatin C, cardiotrophin-1, Procollagen III N-Terminal Propeptide (PIIINP), Syndecan 4 (SDC4) and NT-proBNP, IL1RL1. Each patient will be informed about the objectives of the study and give written consent to participate.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen
- Department of Hypertension, Medical University of Lodz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- persons (age 30-70 years old) will be included in the study, patients with stage I or II primary hypertension according to the European Society of Hypertension
Exclusion Criteria:
- with coronary artery disease or a history of coronary artery disease (A, B)
- with unstable hypertension
- with a positive stress test
- with NYHA class III-IV heart failure
- after percutaneous or surgical revascularization
- with diabetes
- with GFR < 60
- with hyperthyroidism and hypothyroidism
- active smokers
- with an implanted pacemaker
- with obesity level II and III
- with ECG-arrhythmia
- pregnant and lactating
- with congenital heart disease
- with hemodynamically significant acquired heart defects
- with cardiomyopathies (A,B)
- with cancer
- with anemia
- abusing alcohol or drugs
- with chronic inflammatory and other diseases
- or who have not given their informed consent to participate in the study
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
A, B, C
Group A- 15 patients without symptoms of heart failure - control group Group B- 30 patients with exertional dyspnoea Group C - 40 patients with overt heart failure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of patients with changes in echocardiography during exercise
Tijdsspanne: 1 year
|
Echocardiography at rest and during submaxinal exercise on a bicycle ergometer
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Changes in biomarkers levels according to clinical symptoms and echocardiography results
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agata Bielecka-Dabrowa, PhD, Medical University of Lodz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/749/13/KB
- grant for young scientist 2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Polish Cardiac Society)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS