転移性腎細胞癌患者の生検標本からの RNA 抽出と増幅 (AGS-NTS-017)
2018年12月19日 更新者：Duke University
主な目的は、被験者のコア針生検を使用して、外科的（ステージI）および転移性生検（ステージII）の腎細胞癌（RCC）および他のGU癌の少数のサブセット（拡大コホート）標本からAGS-003を産生する方法を評価することです。 RCCまたは他のGU癌を伴う。
具体的には、この研究では、コア針腫瘍生検によって得られた組織から単離された全腫瘍 RNA からの RNA 増幅の実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
転移性RCCを有する被験者は、治療医師の意見では、以下の基準がすべて当てはまる場合、この研究に含まれる可能性のある候補者です。
- 18歳以上。
- 捜査官の意見では RCC の疑い
いずれかの可用性:
- 腎摘出術またはその他の外科的に切除された組織（ステージ I）。また、
- 針またはコア生検手順を利用した転移性 RCC 生検組織 (ステージ II)。
BRPC から入手可能な 5 つ以上の生検標本。
- 外科的処置を受けている被験者（すなわち、 転移切除術、腎切除術など）では、BRPC プロトコルに従って、外科標本からこれらのコア生検が採取されます。
- 現在、全身療法は受けていません。
除外基準:
- 腫瘍組織は他の用途に使用されているか、RNA 分析には不適切です。
- BRPC では不十分な組織が収集されます。
泌尿生殖器がんの拡大コホート:
包含基準:
- 18歳以上
- 研究者の意見によると、膀胱がん、前立腺がん、または精巣がんの疑い。
- 外科的に除去された組織または生検組織の利用可能性。
- BRPC から入手可能な少なくとも 2 つの生検標本
- 現在、全身療法は受けていません。
除外基準:
- 腫瘍組織は他の用途に使用されているか、RNA 分析には不適切です。
- BRPC では不十分な組織が収集されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腎細胞癌腫瘍組織
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実験的：泌尿生殖器腫瘍組織 (拡大コホート)
膀胱がん、前立腺がん、または精巣がん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍 RNA の単離と増幅の成功率
時間枠：手術時または生検中
|
腫瘍 RNA の単離と増幅の成功率を決定するには、通常、最終容量 150 μL を超える RNA 中の最小濃度 ≥84 μg/μL で定義される、AGS-003 の最低 10 回用量を作成します。
(ステージに応じて手術または生検時に採取される組織)
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手術時または生検中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月7日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。