RNA:n erottaminen ja monistus biopsianäytteistä potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (AGS-NTS-017)
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida menetelmiä AGS-003:n tuottamiseksi kirurgisista (vaihe I) ja metastaattisista biopsioista (vaihe II) munuaissolusyöpänäytteistä (RCC) ja pienestä osajoukosta muita GU-syöpiä (laajennuskohortti) käyttämällä koehenkilöiden ydinneulabiopsiaa. RCC:n tai muiden GU-syöpien kanssa.
Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa arvioidaan RNA:n monistamisen toteutettavuutta kasvain-RNA:sta, joka on eristetty ydinneulakasvainbiopsialla saadusta kudoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohde, jolla on metastaattinen RCC ja joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan on mahdollinen ehdokas tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Epäilty RCC, tutkijan mielestä
Jommankumman saatavuus:
- Nefrektomia tai muu kirurgisesti poistettu kudos (vaihe I); tai,
- Metastaattinen RCC-biopsiakudos, jossa käytetään neula- tai ydinbiopsiatoimenpiteitä (vaihe II).
≥5 biopsianäytettä saatavilla BRPC:ltä.
- Potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide (esim. metastasektomia, nefrektomia) saavat nämä ydinbiopsiat kirurgisesta näytteestä BRPC-protokollan mukaisesti.
- Ei tällä hetkellä hoidettu systeemisellä hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainkudos on sitoutunut muuhun käyttöön tai se ei ole riittävä RNA-analyysiin.
- BRPC:hen kerätään liian vähän kudosta.
Laajennuskohortti sukuelinten syöpiä varten:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Epäilty virtsarakon, eturauhasen tai kivessyöpää tutkijan mielestä.
- Kirurgisesti poistetun kudoksen tai biopsiakudoksen saatavuus.
- Ainakin 2 biopsianäytettä saatavilla BRPC:ltä
- Ei tällä hetkellä hoidettu systeemisellä hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainkudos on sitoutunut muuhun käyttöön tai se ei ole riittävä RNA-analyysiin.
- BRPC:hen kerätään liian vähän kudosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaissolukarsinoomakasvainkudos
|
|
|
Kokeellinen: Sukuelinten kasvainkudos (laajennuskohortti)
Virtsarakon, eturauhasen tai kivessyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen RNA:n eristämisen ja monistamisen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen tai biopsian aikana
|
Tuumorin RNA:n eristämisen ja monistamisen onnistumisprosentin määrittämiseksi luo vähintään 10 annosta AGS-003:a, joka määritellään minimipitoisuudella ≥84 µg/µL tyypillisesti yli 150 µl:n lopullisessa tilavuudessa RNA:ta.
(Leikkauksen tai biopsian yhteydessä otettu kudos vaiheesta riippuen)
|
Leikkauksen tai biopsian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00047147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .