Ekstrakcja i amplifikacja RNA z próbek biopsyjnych u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (AGS-NTS-017)
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Głównym celem jest ocena metod produkcji AGS-003 z biopsji chirurgicznej (stadium I) i biopsji przerzutów (stadium II) raka nerki (RCC) i niewielkiego podzbioru innych raków przewodu pokarmowego (kohorta ekspansji) przy użyciu biopsji gruboigłowej u pacjentów z RCC lub innymi nowotworami GU.
W szczególności badanie to oceni wykonalność amplifikacji RNA z całkowitego RNA guza wyizolowanego z tkanek uzyskanych za pomocą biopsji gruboigłowej guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z RCC z przerzutami, który w opinii lekarza prowadzącego jest potencjalnym kandydatem do włączenia do tego badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- 18 lat lub więcej.
- Podejrzenie RCC, w opinii badacza
Dostępność:
- Nefrektomia lub inna chirurgicznie usunięta tkanka (etap I); Lub,
- Biopsja przerzutowej tkanki RCC z wykorzystaniem procedur biopsji igłowej lub gruboigłowej (etap II).
≥5 próbek biopsyjnych dostępnych w BRPC.
- Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu (tj. metastazektomia, nefrektomia) będą miały te biopsje gruboigłowe uzyskane z materiału chirurgicznego, zgodnie z protokołem BRPC.
- Obecnie nie jest leczony terapią systemową.
Kryteria wyłączenia:
- Tkanka nowotworowa jest przeznaczona do innych zastosowań lub nie nadaje się do analizy RNA.
- W BRPC zebrano niewystarczającą ilość tkanki.
Ekspansja kohorty dla nowotworów układu moczowo-płciowego:
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Podejrzenie raka pęcherza moczowego, prostaty lub jąder w opinii badacza.
- Dostępność chirurgicznie usuniętej tkanki lub tkanki biopsyjnej.
- Co najmniej 2 próbki biopsyjne dostępne w BRPC
- Obecnie nie jest leczony terapią systemową.
Kryteria wyłączenia:
- Tkanka nowotworowa jest przeznaczona do innych zastosowań lub nie nadaje się do analizy RNA.
- W BRPC zebrano niewystarczającą ilość tkanki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tkanka guza raka nerki
|
|
|
Eksperymentalny: Tkanka guza układu moczowo-płciowego (kohorta ekspansji)
Rak pęcherza moczowego, prostaty lub jąder
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia izolacji i amplifikacji RNA guza
Ramy czasowe: W czasie operacji lub podczas biopsji
|
Aby określić wskaźnik powodzenia izolacji i amplifikacji RNA guza, należy utworzyć co najmniej 10 dawek AGS-003, zgodnie z definicją minimalnego stężenia ≥84 µg/µl w końcowej objętości RNA zazwyczaj większej niż 150 µl.
(Tkanka pobrana podczas operacji lub biopsji w zależności od stopnia zaawansowania)
|
W czasie operacji lub podczas biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00047147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .