- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02026960
Extrakce a amplifikace RNA z bioptických vzorků u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (AGS-NTS-017)
19. prosince 2018 aktualizováno: Duke University
Primárním cílem je vyhodnotit metody pro produkci AGS-003 z chirurgického (stadium I) a metastatické biopsie (stadium II) renálního buněčného karcinomu (RCC) a malé podskupiny dalších vzorků GU karcinomů (expanzní kohorta) pomocí biopsie jádrovou jehlou u subjektů s RCC nebo jinými rakovinami GU.
Konkrétně tato studie vyhodnotí proveditelnost amplifikace RNA z celkové nádorové RNA izolované z tkání získaných biopsií nádoru jádrovou jehlou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt s metastatickým RCC, který je podle názoru ošetřujícího lékaře potenciálním kandidátem na zařazení do této studie, pokud platí všechna následující kritéria:
- 18 let nebo starší.
- Podezření na RCC, podle názoru vyšetřovatele
Dostupnost buď:
- Nefrektomie nebo jiná chirurgicky odstraněná tkáň (I. fáze); nebo,
- Metastatická tkáň biopsie RCC využívající postupy biopsie jehlou nebo jádrovou biopsií (II. fáze).
≥5 bioptických vzorků dostupných od BRPC.
- Subjekty, které podstupují chirurgický zákrok (tj. metastasektomie, nefrektomie) budou mít tyto základní biopsie získané z chirurgického vzorku podle protokolu BRPC.
- V současné době není léčena systémovou terapií.
Kritéria vyloučení:
- Nádorová tkáň je určena k jinému použití nebo je neadekvátní pro analýzu RNA.
- V BRPC je shromážděno nedostatečné množství tkáně.
Rozšíření kohorty pro genitourinární rakoviny:
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Podezření na rakovinu močového měchýře, prostaty nebo varlat, podle názoru zkoušejícího.
- Dostupnost chirurgicky odstraněné tkáně nebo tkáně z biopsie.
- Nejméně 2 bioptické vzorky dostupné od BRPC
- V současné době není léčena systémovou terapií.
Kritéria vyloučení:
- Nádorová tkáň je určena k jinému použití nebo je neadekvátní pro analýzu RNA.
- V BRPC je shromážděno nedostatečné množství tkáně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální buněčná nádorová tkáň
|
|
|
Experimentální: Genitourinární nádorová tkáň (expanzní kohorta)
Rakovina močového měchýře, prostaty nebo varlat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost izolace a amplifikace nádorové RNA
Časové okno: V době operace nebo během biopsie
|
Pro stanovení míry úspěšnosti izolace a amplifikace nádorové RNA vytvořte minimálně 10 dávek AGS-003, jak je definováno minimální koncentrací ≥84 ug/ul v typicky větším než 150 ul konečného objemu RNA.
(Tkáň získaná v době operace nebo biopsie v závislosti na fázi)
|
V době operace nebo během biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00047147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .