RNA-extractie en amplificatie van biopsiespecimens bij proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom (AGS-NTS-017)
19 december 2018 bijgewerkt door: Duke University
Het primaire doel is het evalueren van methoden voor AGS-003-productie van chirurgische (stadium I) en gemetastaseerde biopsie (stadium II) niercelcarcinoom (RCC) en een kleine subset van andere GU-kankers (expansiecohort) monsters met behulp van kernnaaldbiopsie bij proefpersonen met RCC of andere GU-kankers.
Specifiek zal deze studie de haalbaarheid evalueren van RNA-amplificatie van totaal tumor-RNA geïsoleerd uit weefsels verkregen door middel van kernnaaldtumorbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon met gemetastaseerd RCC, die naar de mening van de behandelend arts een potentiële kandidaat is voor opname in deze studie als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- 18 jaar of ouder.
- Vermoedelijke RCC, naar het oordeel van de onderzoeker
Beschikbaarheid van ofwel:
- Nefrectomie of ander chirurgisch verwijderd weefsel (fase I); of,
- Gemetastaseerd RCC-biopsieweefsel met behulp van naald- of kernbiopsieprocedures (fase II).
≥5 biopsiespecimens verkrijgbaar bij BRPC.
- Proefpersonen die een chirurgische ingreep ondergaan (d.w.z. metastasectomie, nefrectomie) zullen deze kernbiopten worden verkregen uit het chirurgische monster, volgens het BRPC-protocol.
- Wordt momenteel niet behandeld met systemische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Tumorweefsel is bestemd voor ander gebruik of ontoereikend voor RNA-analyse.
- In de BRPC wordt onvoldoende weefsel afgenomen.
Uitbreidingscohort voor urogenitale kankers:
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vermoedelijke blaas-, prostaat- of teelbalkanker, volgens de onderzoeker.
- Beschikbaarheid van chirurgisch verwijderd weefsel of biopsieweefsel.
- Ten minste 2 biopsiespecimens beschikbaar bij BRPC
- Wordt momenteel niet behandeld met systemische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Tumorweefsel is bestemd voor ander gebruik of ontoereikend voor RNA-analyse.
- In de BRPC wordt onvoldoende weefsel afgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niercelcarcinoom Tumorweefsel
|
|
|
Experimenteel: Genito-urinair tumorweefsel (uitbreidingscohort)
Blaas-, prostaat- of teelbalkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage voor isolatie en amplificatie van tumor-RNA
Tijdsspanne: Tijdens een operatie of tijdens een biopsie
|
Om het slagingspercentage voor tumor-RNA-isolatie en -amplificatie te bepalen, moet u minimaal 10 doses AGS-003 maken, zoals gedefinieerd door een minimale concentratie van ≥84 µg/µL in doorgaans meer dan 150 µL eindvolume RNA.
(Weefsel verkregen op het moment van een operatie of biopsie, afhankelijk van het stadium)
|
Tijdens een operatie of tijdens een biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00047147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .