Estrazione e amplificazione dell'RNA da campioni bioptici in soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico (AGS-NTS-017)
19 dicembre 2018 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo principale è valutare i metodi per la produzione di AGS-003 da biopsia chirurgica (stadio I) e metastatica (stadio II) Carcinoma a cellule renali (RCC) e un piccolo sottogruppo di altri tumori GU (coorte di espansione) campioni utilizzando la biopsia con ago centrale nei soggetti con RCC o altri tumori GU.
Nello specifico, questo studio valuterà la fattibilità dell'amplificazione dell'RNA dall'RNA tumorale totale isolato da tessuti ottenuti mediante biopsia tumorale con ago centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto con RCC metastatico, che secondo il medico curante, è un potenziale candidato per l'inclusione in questo studio se si applicano tutti i seguenti criteri:
- 18 anni o più.
- Sospetto RCC, secondo il parere dell'investigatore
Disponibilità di:
- Nefrectomia o altro tessuto rimosso chirurgicamente (Stadio I); O,
- Tessuto bioptico RCC metastatico che utilizza procedure di biopsia con ago o nucleo (Fase II).
≥5 campioni bioptici disponibili da BRPC.
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico (es. metastasectomia, nefrectomia) avranno queste biopsie del nucleo ottenute dal campione chirurgico, secondo il protocollo BRPC.
- Attualmente non in trattamento con terapia sistemica.
Criteri di esclusione:
- Il tessuto tumorale è destinato ad altri usi o inadeguato per l'analisi dell'RNA.
- Nel BRPC viene raccolto tessuto insufficiente.
Coorte di espansione per tumori genitourinari:
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sospetto cancro alla vescica, alla prostata o ai testicoli, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Disponibilità di tessuto rimosso chirurgicamente o tessuto bioptico.
- Almeno 2 campioni bioptici disponibili da BRPC
- Attualmente non in trattamento con terapia sistemica.
Criteri di esclusione:
- Il tessuto tumorale è destinato ad altri usi o inadeguato per l'analisi dell'RNA.
- Nel BRPC viene raccolto tessuto insufficiente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tessuto tumorale del carcinoma a cellule renali
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|
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Sperimentale: Tessuto tumorale genito-urinario (coorte di espansione)
Cancro alla vescica, alla prostata o ai testicoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo per l'isolamento e l'amplificazione dell'RNA tumorale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico o durante la biopsia
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Per determinare la percentuale di successo per l'isolamento e l'amplificazione dell'RNA tumorale, creare un minimo di 10 dosi di AGS-003, come definito da una concentrazione minima di ≥84 µg/µL in un volume finale tipicamente superiore a 150 µL di RNA.
(Tessuto ottenuto al momento dell'intervento chirurgico o della biopsia a seconda dello stadio)
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Al momento dell'intervento chirurgico o durante la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00047147
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