RNA-ekstraktion og amplifikation fra biopsiprøver hos forsøgspersoner med metastatisk nyrecellekarcinom (AGS-NTS-017)
19. december 2018 opdateret af: Duke University
Det primære formål er at evaluere metoder til AGS-003-produktion fra kirurgisk (stadie I) og metastatisk biopsi (stadie II) nyrecellekarcinom (RCC) og en lille undergruppe af andre GU-kræftprøver (ekspansionskohorte) prøver ved brug af kernenålebiopsi hos forsøgspersoner med RCC eller andre GU-kræftformer.
Specifikt vil denne undersøgelse evaluere gennemførligheden af RNA-amplifikation fra total tumor-RNA isoleret fra væv opnået ved kernenåltumorbiopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et forsøgsperson med metastatisk RCC, som efter den behandlende læges mening er en potentiel kandidat til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
- 18 år eller ældre.
- Mistænkt for RCC, efter efterforskerens mening
Tilgængelighed af enten:
- Nefrektomi eller andet kirurgisk fjernet væv (stadie I); eller,
- Metastatisk RCC-biopsivæv ved hjælp af nåle- eller kernebiopsiprocedurer (stadie II).
≥5 biopsiprøver tilgængelige fra BRPC.
- Forsøgspersoner, der skal have et kirurgisk indgreb (dvs. metastasektomi, nefrektomi) vil få disse kernebiopsier opnået fra den kirurgiske prøve i henhold til BRPC-protokollen.
- Behandles ikke i øjeblikket med systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorvæv er forpligtet til anden brug eller utilstrækkeligt til RNA-analyse.
- Utilstrækkeligt væv opsamles i BRPC.
Ekspansionskohorte for genitourinære kræftformer:
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Mistænkt blære-, prostata- eller testikelkræft, efter efterforskerens mening.
- Tilgængelighed af kirurgisk fjernet væv eller biopsivæv.
- Mindst 2 biopsiprøver tilgængelige fra BRPC
- Behandles ikke i øjeblikket med systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorvæv er forpligtet til anden brug eller utilstrækkeligt til RNA-analyse.
- Utilstrækkeligt væv opsamles i BRPC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyrecellekarcinom Tumorvæv
|
|
|
Eksperimentel: Genitourinært tumorvæv (ekspansionskohorte)
Blære-, prostata- eller testikelkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for tumor-RNA-isolering og amplifikation
Tidsramme: Ved operation eller under biopsi
|
For at bestemme succesraten for tumor-RNA-isolering og amplifikation skal du oprette et minimum på 10 doser AGS-003, som defineret ved en minimumskoncentration på ≥84 µg/µL i typisk mere end 150 µL slutvolumen RNA.
(Væv opnået på tidspunktet for operation eller biopsi afhængigt af stadiet)
|
Ved operation eller under biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00047147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .