Extração e amplificação de RNA de amostras de biópsia em indivíduos com carcinoma metastático de células renais (AGS-NTS-017)
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Duke University
O objetivo principal é avaliar os métodos para a produção de AGS-003 a partir de amostras cirúrgicas (estágio I) e biópsia metastática (estágio II) de Carcinoma de Células Renais (RCC) e um pequeno subconjunto de outros cânceres GU (coorte de expansão) usando biópsia por agulha grossa em indivíduos com RCC ou outros cânceres GU.
Especificamente, este estudo avaliará a viabilidade da amplificação de RNA a partir de RNA tumoral total isolado de tecidos obtidos por biópsia tumoral com agulha grossa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um indivíduo com CCR metastático, que na opinião do médico assistente, é um potencial candidato para inclusão neste estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- 18 anos de idade ou mais.
- Suspeita de CCR, na opinião do investigador
Disponibilidade de:
- Nefrectomia ou outro tecido removido cirurgicamente (Estágio I); ou,
- Tecido de biópsia de RCC metastático utilizando agulha ou procedimentos de biópsia de núcleo (Estágio II).
≥5 espécimes de biópsia disponíveis no BRPC.
- Indivíduos que estão passando por um procedimento cirúrgico (ou seja, metastasectomia, nefrectomia) terão essas biópsias centrais obtidas da peça cirúrgica, de acordo com o protocolo BRPC.
- Atualmente não está sendo tratado com terapia sistêmica.
Critério de exclusão:
- O tecido tumoral está comprometido para outro uso ou inadequado para análise de RNA.
- Tecido insuficiente é coletado no BRPC.
Coorte de expansão para cânceres geniturinários:
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Suspeita de câncer de bexiga, próstata ou testículo, na opinião do investigador.
- Disponibilidade de tecido removido cirurgicamente ou tecido de biópsia.
- Pelo menos 2 espécimes de biópsia disponíveis no BRPC
- Atualmente não está sendo tratado com terapia sistêmica.
Critério de exclusão:
- O tecido tumoral está comprometido para outro uso ou inadequado para análise de RNA.
- Tecido insuficiente é coletado no BRPC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tecido tumoral de carcinoma de células renais
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Experimental: Tecido tumoral geniturinário (coorte de expansão)
Câncer de bexiga, próstata ou testículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso para isolamento e amplificação de RNA tumoral
Prazo: No momento da cirurgia ou durante a biópsia
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Para determinar a taxa de sucesso para o isolamento e amplificação do RNA do tumor, crie um mínimo de 10 doses de AGS-003, conforme definido por uma concentração mínima de ≥84 µg/µL em um volume final tipicamente superior a 150 µL de RNA.
(Tecido obtido no momento da cirurgia ou biópsia, dependendo do estágio)
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No momento da cirurgia ou durante a biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047147
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