Extracción y amplificación de ARN de muestras de biopsia en sujetos con carcinoma metastásico de células renales (AGS-NTS-017)
19 de diciembre de 2018 actualizado por: Duke University
El objetivo principal es evaluar métodos para la producción de AGS-003 a partir de muestras quirúrgicas (etapa I) y de biopsia metastásica (etapa II) de carcinoma de células renales (RCC) y un pequeño subconjunto de otros cánceres GU (cohorte de expansión) usando biopsia con aguja gruesa en sujetos con RCC u otros cánceres GU.
Específicamente, este estudio evaluará la viabilidad de la amplificación de ARN a partir de ARN tumoral total aislado de tejidos obtenidos mediante biopsia tumoral con aguja gruesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto con CCR metastásico que, en opinión del médico tratante, es un candidato potencial para su inclusión en este estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:
- 18 años de edad o más.
- Sospecha de CCR, a juicio del investigador
Disponibilidad de:
- Nefrectomía u otro tejido extirpado quirúrgicamente (Etapa I); o,
- Tejido de biopsia de RCC metastásico utilizando procedimientos de biopsia con aguja o núcleo (Etapa II).
≥5 muestras de biopsia disponibles de BRPC.
- Sujetos que van a someterse a un procedimiento quirúrgico (es decir, metastasectomía, nefrectomía) tendrán estas biopsias centrales obtenidas de la muestra quirúrgica, según el protocolo BRPC.
- Actualmente no está siendo tratado con terapia sistémica.
Criterio de exclusión:
- El tejido tumoral está destinado a otro uso o es inadecuado para el análisis de ARN.
- Se recoge tejido insuficiente en el BRPC.
Cohorte de expansión para cánceres genitourinarios:
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Sospecha de cáncer de vejiga, próstata o testículo, a juicio del investigador.
- Disponibilidad de tejido extirpado quirúrgicamente o tejido de biopsia.
- Al menos 2 muestras de biopsia disponibles de BRPC
- Actualmente no está siendo tratado con terapia sistémica.
Criterio de exclusión:
- El tejido tumoral está destinado a otro uso o es inadecuado para el análisis de ARN.
- Se recoge tejido insuficiente en el BRPC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carcinoma de Células Renales Tumor Tejido
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Experimental: Tejido tumoral genitourinario (Cohorte de expansión)
Cáncer de vejiga, próstata o testículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito para el aislamiento y amplificación de ARN tumoral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o durante la biopsia
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Para determinar la tasa de éxito para el aislamiento y la amplificación del ARN tumoral, cree un mínimo de 10 dosis de AGS-003, según lo definido por una concentración mínima de ≥84 µg/µL en un volumen final de ARN típicamente superior a 150 µL.
(Tejido obtenido en el momento de la cirugía o biopsia según el estadio)
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En el momento de la cirugía o durante la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047147
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