RNA-Extraktion und Amplifikation aus Biopsieproben bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (AGS-NTS-017)
19. Dezember 2018 aktualisiert von: Duke University
Das Hauptziel ist die Bewertung von Methoden zur AGS-003-Produktion aus chirurgischen (Stadium I) und metastasierten Biopsien (Stadium II) von Nierenzellkarzinomen (RCC) und einer kleinen Untergruppe anderer GU-Krebsproben (Expansionskohorte) unter Verwendung einer Kernnadelbiopsie bei Probanden mit RCC oder anderen Magen-Darm-Krebsarten.
Insbesondere wird diese Studie die Machbarkeit der RNA-Amplifikation aus der gesamten Tumor-RNA bewerten, die aus Geweben isoliert wurde, die durch Kernnadel-Tumorbiopsie gewonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Proband mit metastasiertem RCC, der nach Meinung des behandelnden Arztes ein potenzieller Kandidat für die Aufnahme in diese Studie ist, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
- 18 Jahre oder älter.
- Nach Ansicht des Ermittlers besteht Verdacht auf RCC
Verfügbarkeit von entweder:
- Nephrektomie oder anderes chirurgisch entferntes Gewebe (Stadium I); oder,
- Metastasiertes RCC-Biopsiegewebe mittels Nadel- oder Kernbiopsieverfahren (Stadium II).
≥5 Biopsieproben sind bei BRPC erhältlich.
- Personen, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen (d. h. Metastasektomie, Nephrektomie) werden diese Kernbiopsien gemäß dem BRPC-Protokoll aus der chirurgischen Probe entnommen.
- Wird derzeit nicht mit einer systemischen Therapie behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Tumorgewebe ist zweckentfremdet oder für die RNA-Analyse nicht geeignet.
- Im BRPC wird nicht genügend Gewebe gesammelt.
Erweiterungskohorte für Urogenitalkrebs:
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Nach Ansicht des Untersuchers besteht Verdacht auf Blasen-, Prostata- oder Hodenkrebs.
- Verfügbarkeit von chirurgisch entnommenem Gewebe oder Biopsiegewebe.
- Mindestens 2 Biopsieproben sind bei BRPC verfügbar
- Wird derzeit nicht mit einer systemischen Therapie behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Tumorgewebe ist zweckentfremdet oder für die RNA-Analyse nicht geeignet.
- Im BRPC wird nicht genügend Gewebe gesammelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nierenzellkarzinom-Tumorgewebe
|
|
|
Experimental: Urogenitales Tumorgewebe (Expansionskohorte)
Blasen-, Prostata- oder Hodenkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote bei der Isolierung und Amplifikation von Tumor-RNA
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation oder während der Biopsie
|
Zur Bestimmung der Erfolgsquote bei der Tumor-RNA-Isolierung und -Amplifikation werden mindestens 10 Dosen AGS-003 verabreicht, definiert durch eine Mindestkonzentration von ≥84 µg/µL in einem RNA-Endvolumen von typischerweise mehr als 150 µL.
(Gewebe, das je nach Stadium zum Zeitpunkt der Operation oder Biopsie entnommen wurde)
|
Zum Zeitpunkt der Operation oder während der Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00047147
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .