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乳がんの術前化学療法前後のセンチネルリンパ節生検

2019年10月24日更新者：Linda Zetterlund、Stockholm South General Hospital

この研究の目的は、センチネルリンパ節生検が術前化学療法（＝乳房手術前）を予定している乳がん患者にとって信頼できる病期診断ツールであるかどうか、またその場合、腋窩リンパ節郭清を省略しても安全かどうかを調査することです。センチネルリンパ節には転移はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

詳細な説明

センチネルリンパ節生検 (SLNB) は 1990 年代後半に導入され、早期乳がんにおける腋窩の病期分類の標準的な手順となっており、腋窩リンパ節郭清 (ALND) よりも腕の罹患率が大幅に低くなります。

乳房手術前に行われる術前化学療法（NAC）は、局所進行乳がんに適応されますが、腫瘍の病期を下げて乳房温存手術を可能にする目的で、早期乳がんに使用されることが増えています。従来、標準的な腋窩病期分類ツールは ALND でしたが、診断時の患者の最大 50% には腋窩リンパ節に転移がありませんでした。さらに、NAC は患者の最大 40% の腋窩リンパ節の転移を根絶できます。

したがって、SLNB は NAC の前後両方でネオアジュバント設定で評価されていますが、依然として議論の余地があり、タイミングについては議論されています。

これはスウェーデンの前向き多施設研究であり、比較グループはありません。この比較は、SLNB での所見と、すべての患者に対して NAC 後に実行された次の ALND との間で行われます。

診断時に患者が臨床的にリンパ節陰性である場合、SLNB は NAC の前（凍結切片なし）と NAC の後に実行されます（サブスタディ I）。 NAC の前後で SLNB を繰り返す理由は、1) NAC 中に何が起こるかを調べるため、2) 繰り返しの SLNB を識別できるかどうか、3) それが信頼できるかどうかです。

診断時に患者がリンパ節転移陽性（細胞学的にリンパ節転移が確認された）の場合、NACの後に乳房手術およびALNDと併せてSLNBが実施されます（サブスタディII）。 NAC 後に SLNB を実施する場合、化学療法後の方法を検証するために、センチネルリンパ節も凍結切片で分析されます。センチネルリンパ節の位置を特定するには青色色素と放射性同位元素の両方が推奨されますが、リンパシンチグラフィーはオプションです。

連続して臨床的にリンパ節陰性の（または超音波検査および細胞診後のリンパ節の状態が不明瞭な）患者全員に NAC が予定されており、担当外科医から研究に関する口頭および書面による情報が提供されます。参加を承諾した後、患者は書面による同意書に署名するよう求められます。診断時に細胞学的にリンパ節転移が確認された患者には、NAC完了後に通知され、サブ研究IIに参加するよう求められる。

統計分析によると、10パーセントの損失が予想されるため、偽陰性率が10パーセント未満であることを示すには、サブ研究Iで220人の患者のサンプルサイズが必要です。 200 人の患者が含まれ、診断時に 50 パーセントがリンパ節陽性である場合、偽陰性率の推定は 100 人の個人に基づいて行われます。真の偽陰性率を 8% と推定した場合、80% 検出力での精度は +/- 7% 単位になります (95% 信頼区間の両側検定)。

中央連絡先 (PI) は、データの収集、管理、分析を担当します。各プロトコールは、書面による同意書および関連するすべての組織病理学的レポートのコピーとともに主任研究者に送信され、主任研究者はデータの欠落または不一致を管理し、その場合はその施設/病院の責任研究者に患者からの欠落データを補完するよう依頼します。ジャーナル（医療記録または組織病理学的レポートのコピー）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- - Falun、スウェーデン、791 85
    - Falu Lasarett
  - Göteborg、スウェーデン、413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
  - Halmstad、スウェーデン、301 85
    - Länssjukhuset i Halmstad
  - Helsingborg、スウェーデン、251 87
    - Helsingborgs Lasarett
  - Karlskrona、スウェーデン、371 81
    - Blekingesjukhuset Karlskrona
  - Karlstad、スウェーデン、651 85
    - Centralsjukhuset i Karlstad
  - Kristianstad、スウェーデン、291 85
    - Centralsjukhuset i Kristianstad
  - Linköping、スウェーデン、581 85
    - Universitetssjukhuset i Linköping
  - Lund、スウェーデン、221 85
    - Skånes Universitetssjukhus, Lund
  - Malmö、スウェーデン、205 02
    - Skånes Universitetssjukhus, Malmö
  - Stockholm、スウェーデン、171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  - Stockholm、スウェーデン、112 81
    - Capio St Görans sjukhus
  - Stockholm、スウェーデン、118 83
    - Södersjukhuset/Stockholm South General Hospital
  - Sundsvall、スウェーデン、851 86
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uddevalla、スウェーデン、451 80
    - NU-sjukvården, Uddevalla sjukhus
  - Umeå、スウェーデン、901 85
    - Norrlands universitetssjukhus
  - Uppsala、スウェーデン、751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
  - Västerås、スウェーデン、721 89
    - Centrallasarettet i Västerås
  - Växjö、スウェーデン、351 85
    - Centrallasaretttet i Växjö
  - Örebro、スウェーデン、701 85
    - Universitetssjukhuset I Orebro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

術前化学療法を予定している組織学的に確認された乳がん患者

説明

包含基準:

臨床的にリンパ節陰性（またはリンパ節状態が不明瞭）のサブスタディ I
研究参加者からの署名された同意書

除外基準:

炎症性乳がん
診断時にリンパ節転移が細胞学的に確認されている（サブ研究I）が、これらの患者はサブ研究IIに含めることができる
インフォームドコンセントを与えることができない患者
青色染料または同位体に対する過敏症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
偽陰性率時間枠：最長2年	術前化学療法 (NAC) 前にはセンチネルリンパ節に転移/腫瘍がなかったが、NAC 後に行われた腋窩リンパ節郭清によりセンチネルリンパ節に転移/腫瘍があった患者の割合が分析されます。サブ研究 II では、診断時に患者のリンパ節が陽性であった場合に、NAC 後に実施されるセンチネルリンパ節生検における偽陰性率も調査します。	最長2年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
識別率時間枠：最長2年	試行された生検の総数のうち、成功したセンチネルリンパ節生検の数。術前化学療法の前後両方で分析が行われます。	最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stockholm South General Hospital

協力者

Swedish Breast Cancer Group

捜査官

主任研究者：Linda H Zetterlund, PhD、Dep. of Medical Research and Education, Karolinska Institutet (KI), Stockholm, Sweden
スタディチェア：Fuat Celebioglu, PhD、Dep. of Medical Research and Education, KI, Stockholm, Sweden
スタディチェア：Jan Frisell, Professor、Dep. of Molecular Medicine and Surgery, KI, Stockholm, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Homepage for the Swedish Breast Surgical Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2010/441-31/4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。