Őrszemcsomó-biopszia emlőrák neoadjuváns kemoterápia előtt és/vagy után

A Sentinel nyirokcsomó biopsziát (SLNB) az 1990-es évek végén vezették be, és standard eljárássá vált a hónalj stádiumba állítása korai stádiumú emlőrák esetén, amely lényegesen kevesebb kar morbiditással jár, mint a hónalj nyirokcsomó disszekciója (ALND).

Az emlőműtét előtt adott neoadjuváns kemoterápia (NAC) lokálisan előrehaladott emlőrák esetén javallt, de egyre gyakrabban alkalmazzák a korai stádiumú emlőrák kezelésére, azzal a céllal, hogy leállítsák a daganatot, és ezáltal lehetőség nyíljon emlőmegtartó műtétre. Hagyományosan a standard axilláris staging eszköz az ALND volt, bár a diagnózis alatt álló betegek 50%-ának nincs metasztázisa a hónalj nyirokcsomóiban. Ezen túlmenően, a NAC a betegek akár 40 százalékánál felszámolhatja a hónalj nyirokcsomóiban lévő áttéteket.

Az SLNB-t ezért a neoadjuváns környezetben is értékelték a NAC előtt és után is, de még mindig ellentmondásos, és az időzítés is vita tárgyát képezi.

Ez egy svéd prospektív, több intézményre kiterjedő tanulmány minden összehasonlító csoport nélkül. Az összehasonlítás az SLNB és a következő, NAC után végzett ALND eredményei között történik, minden betegnél.

Ha a beteg klinikailag csomó-negatív a diagnóziskor, SLNB-t végeznek a NAC előtt (fagyasztott metszet nélkül) és után (I. alvizsgálat). Az SLNB megismétlésének oka a NAC előtt és után is: 1) hogy megtudja, mi történik a NAC során, 2) lehetséges-e azonosítani az ismétlődő SLNB-t, és 3) ha megbízható.

Ha a beteg a diagnóziskor csomópont-pozitív (citológiailag igazolt nyirokcsomó-metasztázis), az SLNB-t a NAC után végezzük az emlőműtéttel és az ALND-vel együtt (II. alvizsgálat). Amikor az SLNB-t NAC után végezzük, az őrnyirokcsomókat is fagyasztott metszet segítségével elemezzük a módszer validálása érdekében a kemoterápia után. Az őrnyirokcsomó lokalizálásához kék festék és radioaktívan jelölt izotóp használata javasolt, de a limfoszcintigráfia nem kötelező.

Minden NAC-ra tervezett, egymást követő klinikailag csomó-negatív (vagy ultrahang és citológia után tisztázatlan csomóponti státuszú) beteg szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról a felelős sebésztől. A részvétel elfogadása után a páciens írásos beleegyezését írja alá. Azokat a betegeket, akiknek citológiailag igazolt nyirokcsomó-metasztázisuk van a diagnózis felállításakor, tájékoztatják, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a II. alvizsgálatban a NAC befejezése után.

A statisztikai elemzés szerint 10 százalékos várható veszteség mellett 220 betegből álló mintára van szükség az I. részvizsgálatban annak kimutatásához, hogy a fals negatív arány 10 százaléknál kisebb. Ha 200 beteget veszünk figyelembe, és 50 százalékuk nyirokcsomó-pozitív a diagnóziskor, akkor az álnegatív arány becslése 100 egyénen alapul. Ha a valós hamis negatív arányt 8 százalékra becsüljük, akkor a pontosság 80 százalékos teljesítménnyel +/- 7 százalék egység lesz (kétoldalú teszt 95 százalékos konfidencia intervallummal).

A Központi Kapcsolattartó (PI) felelős az adatgyűjtésért, kezelésért és elemzésért. Minden protokollt írásos beleegyezéssel és az összes vonatkozó kórszövettani jelentés másolatával együtt elküldik a PI-nek, aki ellenőrzi a hiányzó vagy inkongruens adatok jelenlétét, és ha igen, felkéri az adott intézmény/kórház felelős vizsgálóját, hogy egészítse ki a betegek hiányzó adatait. folyóirat (orvosi feljegyzések vagy kórszövettani jelentések másolatai).