Biópsia de linfonodo sentinela antes e/ou após quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) foi introduzida no final da década de 1990 e tornou-se o procedimento padrão para o estadiamento da axila no câncer de mama em estágio inicial, associado a uma morbidade significativamente menor do braço do que a dissecção do linfonodo axilar (ALND).
A quimioterapia neoadjuvante (NAC) administrada antes da cirurgia de mama é indicada para câncer de mama localmente avançado, mas é cada vez mais usada para câncer de mama em estágio inicial com o objetivo de reduzir o estágio do tumor e, assim, possivelmente permitir a cirurgia conservadora da mama. Tradicionalmente, a ferramenta de estadiamento axilar padrão tem sido ALND, embora até 50 por cento dos pacientes no momento do diagnóstico não tenham metástases em seus gânglios linfáticos axilares. Além disso, o NAC pode erradicar metástases nos linfonodos axilares em até 40% dos pacientes.
O SLNB foi, portanto, avaliado no cenário neoadjuvante antes e depois do NAC, mas ainda é controverso e o momento é debatido.
Este é um estudo multi-institucional prospectivo sueco sem qualquer grupo de comparação. A comparação é entre os achados no SLNB e o seguinte ALND realizado após NAC em todos os pacientes.
Se o paciente for clinicamente negativo no diagnóstico, um SLNB é realizado antes (sem seção congelada) e após NAC (subestudo I). As razões para repetir o SLNB antes e depois do NAC são 1) descobrir o que acontece durante o NAC 2) se é possível identificar um SLNB repetido e 3) se é confiável.
Se o paciente for linfonodo positivo no momento do diagnóstico (metástase linfonodal verificada citologicamente), o SLNB é realizado após NAC juntamente com a operação de mama e ALND (subestudo II). Quando o SLNB é realizado após NAC, os linfonodos sentinelas também são analisados por congelação para validar o método após a quimioterapia. Tanto o corante azul quanto o isótopo radiomarcado para localização do linfonodo sentinela são recomendados, mas a linfocintilografia é opcional.
Todos os pacientes consecutivos com linfonodos clinicamente negativos (ou com status nodal incerto após ultrassom e citologia) planejados para NAC receberão informações orais e escritas sobre o estudo pelo cirurgião responsável. Após aceitar participar, o paciente é solicitado a assinar um termo de consentimento por escrito. Os pacientes com metástases linfonodais verificadas citologicamente no momento do diagnóstico serão informados e convidados a participar do subestudo II após a conclusão do NAC.
De acordo com a análise estatística, e com uma perda esperada de 10 por cento, é necessário um tamanho de amostra de 220 pacientes no subestudo I para mostrar que a taxa de falsos negativos é inferior a 10 por cento. Se incluirmos 200 pacientes e 50 por cento forem linfonodos positivos no diagnóstico, a estimativa da taxa de falsos negativos será baseada em 100 indivíduos. Se estimarmos que a taxa de verdadeiros falsos negativos seja de 8%, a precisão com poder de 80% será de +/- 7% de unidades (teste bilateral com intervalo de confiança de 95%).
O Contacto Central (PI) é responsável pela recolha, gestão e análise de dados. Cada protocolo será enviado juntamente com um consentimento por escrito e cópias de todos os relatórios histopatológicos relevantes para o PI, que fará o controle de dados ausentes ou incongruentes e, em caso afirmativo, solicitará ao investigador responsável dessa instituição/hospital que complemente os dados ausentes dos pacientes jornal (cópias de prontuários ou laudos histopatológicos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Falun, Suécia, 791 85
- Falu Lasarett
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
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Halmstad, Suécia, 301 85
- Länssjukhuset i Halmstad
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Helsingborg, Suécia, 251 87
- Helsingborgs Lasarett
-
Karlskrona, Suécia, 371 81
- Blekingesjukhuset Karlskrona
-
Karlstad, Suécia, 651 85
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Kristianstad, Suécia, 291 85
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Suécia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Malmö, Suécia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
-
Stockholm, Suécia, 112 81
- Capio St Görans sjukhus
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Södersjukhuset/Stockholm South General Hospital
-
Sundsvall, Suécia, 851 86
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
Uddevalla, Suécia, 451 80
- NU-sjukvården, Uddevalla sjukhus
-
Umeå, Suécia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Västerås, Suécia, 721 89
- Centrallasarettet i Västerås
-
Växjö, Suécia, 351 85
- Centrallasaretttet i Växjö
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset I Orebro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- subestudo I com nódulo clinicamente negativo (ou estado nodal incerto)
- consentimento assinado pelo participante do estudo
Critério de exclusão:
- câncer de mama inflamatório
- Metástases linfonodais verificadas citologicamente no momento do diagnóstico (subestudo I), mas esses pacientes podem ser incluídos no subestudo II
- pacientes incapazes de dar um consentimento informado
- hipersensibilidade ou alergia a corante azul ou isótopo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falso negativo
Prazo: Até dois anos
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Será analisada a taxa de pacientes sem metástases no(s) linfonodo(s) sentinela(s) antes da quimioterapia neoadjuvante (NAC), mas com metástase(s) nos linfonodos da dissecção de linfonodo axilar realizada após NAC.
No subestudo II, também investigamos a taxa de falsos negativos em biópsias de linfonodo sentinela realizadas após NAC se o paciente tivesse linfonodos positivos no momento do diagnóstico.
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Até dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de identificação
Prazo: Até dois anos
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O número de biópsias bem-sucedidas de linfonodo sentinela entre o número total de tentativas de biópsia.
Serão analisadas antes e depois da quimioterapia neoadjuvante.
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda H Zetterlund, PhD, Dep. of Medical Research and Education, Karolinska Institutet (KI), Stockholm, Sweden
- Cadeira de estudo: Fuat Celebioglu, PhD, Dep. of Medical Research and Education, KI, Stockholm, Sweden
- Cadeira de estudo: Jan Frisell, Professor, Dep. of Molecular Medicine and Surgery, KI, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bear HD, Anderson S, Brown A, Smith R, Mamounas EP, Fisher B, Margolese R, Theoret H, Soran A, Wickerham DL, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. The effect on tumor response of adding sequential preoperative docetaxel to preoperative doxorubicin and cyclophosphamide: preliminary results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4165-74. doi: 10.1200/JCO.2003.12.005. Epub 2003 Oct 14.
- Mamounas EP, Brown A, Anderson S, Smith R, Julian T, Miller B, Bear HD, Caldwell CB, Walker AP, Mikkelson WM, Stauffer JS, Robidoux A, Theoret H, Soran A, Fisher B, Wickerham DL, Wolmark N. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2694-702. doi: 10.1200/JCO.2005.05.188. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4808. Sovan, Atilla [corrected to Soran, Atilla].
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boughey JC, Suman VJ, Mittendorf EA, Ahrendt GM, Wilke LG, Taback B, Leitch AM, Kuerer HM, Bowling M, Flippo-Morton TS, Byrd DR, Ollila DW, Julian TB, McLaughlin SA, McCall L, Symmans WF, Le-Petross HT, Haffty BG, Buchholz TA, Nelson H, Hunt KK; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Sentinel lymph node surgery after neoadjuvant chemotherapy in patients with node-positive breast cancer: the ACOSOG Z1071 (Alliance) clinical trial. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1455-61. doi: 10.1001/jama.2013.278932.
- Kuerer HM, Sahin AA, Hunt KK, Newman LA, Breslin TM, Ames FC, Ross MI, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Incidence and impact of documented eradication of breast cancer axillary lymph node metastases before surgery in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 1999 Jul;230(1):72-8. doi: 10.1097/00000658-199907000-00011.
- Xing Y, Foy M, Cox DD, Kuerer HM, Hunt KK, Cormier JN. Meta-analysis of sentinel lymph node biopsy after preoperative chemotherapy in patients with breast cancer. Br J Surg. 2006 May;93(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5209.
- Schrenk P, Hochreiner G, Fridrik M, Wayand W. Sentinel node biopsy performed before preoperative chemotherapy for axillary lymph node staging in breast cancer. Breast J. 2003 Jul-Aug;9(4):282-7. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09406.x.
- Papa MZ, Zippel D, Kaufman B, Shimon-Paluch S, Yosepovich A, Oberman B, Sadetzki S. Timing of sentinel lymph node biopsy in patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. J Surg Oncol. 2008 Nov 1;98(6):403-6. doi: 10.1002/jso.21128.
- Zetterlund L, Celebioglu F, Axelsson R, de Boniface J, Frisell J. Swedish prospective multicenter trial on the accuracy and clinical relevance of sentinel lymph node biopsy before neoadjuvant systemic therapy in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 May;163(1):93-101. doi: 10.1007/s10549-017-4163-2. Epub 2017 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/441-31/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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