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유방암에서 신보강 화학요법 전 및/또는 후 감시 림프절 생검

2019년 10월 24일 업데이트: Linda Zetterlund, Stockholm South General Hospital
본 연구의 목적은 전보 림프절 생검이 선행 화학 요법(=유방 수술 전)을 계획 중인 유방암 환자에게 신뢰할 수 있는 병기 결정 도구인지, 이 경우 겨드랑이 림프절 절제를 생략하는 것이 안전한지 조사하는 것입니다. 감시 림프절은 전이가 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

전초 림프절 생검(SLNB)은 1990년대 후반에 도입되었으며 액와 림프절 절제술(ALND)보다 팔 이환율이 현저히 낮은 조기 유방암에서 겨드랑이의 병기를 결정하는 표준 절차가 되었습니다.

유방 수술 전에 실시하는 신보강 화학요법(NAC)은 국소적으로 진행된 유방암에 적응증이 있지만 종양의 병기를 낮추어 유방 보존 수술을 가능하게 할 목적으로 조기 유방암에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 전통적으로 표준 겨드랑이 병기결정 도구는 ALND였지만 진단 당시 환자의 최대 50%는 겨드랑이 림프절에 전이가 없었습니다. 또한 NAC는 환자의 최대 40%에서 액와 림프절의 전이를 근절할 수 있습니다.

따라서 SLNB는 NAC 이전과 이후 모두 신보강 설정에서 평가되었지만 여전히 논란의 여지가 있으며 시기도 논의 중입니다.

이것은 비교 그룹이 없는 스웨덴 전향적 다기관 연구입니다. SLNB의 결과와 모든 환자에서 NAC 후 수행된 다음 ALND 사이의 비교입니다.

환자가 진단 시 임상적으로 림프절 음성인 경우 SLNB는 NAC 전(동결 절편 없음)과 후에 수행됩니다(하위 연구 I). NAC 전후에 SLNB를 반복하는 이유는 1) NAC 동안 무슨 일이 일어나는지 알아보기 위해서이고 2) 반복 SLNB를 식별할 수 있는지 여부와 3) 신뢰할 수 있는지 여부입니다.

환자가 진단 시 결절 양성인 경우(세포학적으로 확인된 림프절 전이) SLNB는 유방 수술 및 ALND와 함께 NAC 후에 수행됩니다(하위 연구 II). NAC 후 SLNB를 시행할 때 화학 요법 후 방법을 검증하기 위해 감시 림프절도 동결 절편으로 분석합니다. 센티넬 림프절의 국소화를 위해 파란색 염료와 방사성 표지 동위원소가 모두 권장되지만 림프신티그라피는 선택 사항입니다.

NAC에 대해 계획된 모든 연속적인 임상 결절 음성(또는 초음파 및 세포 검사 후 결절 상태가 불명확한) 환자는 담당 외과의가 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공합니다. 참여를 수락한 후 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 진단 시 세포학적으로 확인된 림프절 전이가 있는 환자에게 NAC 완료 후 하위 연구 II에 참여하도록 알리고 요청합니다.

통계 분석에 따르면 예상 손실률이 10%인 경우 위음성 비율이 10% 미만임을 보여주기 위해서는 하위 연구 I에서 220명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 200명의 환자를 포함하고 50%가 진단 시 림프절 양성인 경우 위음성 비율의 추정은 100명의 개인을 기반으로 합니다. 참 위음성 비율을 8%로 추정하면 80% 검정력의 정밀도는 +/- 7% 단위가 됩니다(95% 신뢰 구간의 양면 테스트).

중앙 담당자(PI)는 데이터 수집, 관리 및 분석을 담당합니다. 각 프로토콜은 서면 동의서 및 모든 관련 조직병리학적 보고서 사본과 함께 PI에게 전송되며, PI는 누락되거나 일치하지 않는 데이터를 관리하고, 그렇다면 해당 기관/병원의 담당 조사관에게 환자의 누락된 데이터를 보완하도록 요청합니다. 일지(의료 기록 또는 조직병리학적 보고서 사본).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

224

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 791 85
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
      • Halmstad, 스웨덴, 301 85
        • Länssjukhuset i Halmstad
      • Helsingborg, 스웨덴, 251 87
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, 스웨덴, 371 81
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Karlstad, 스웨덴, 651 85
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Kristianstad, 스웨덴, 291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus, Lund
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
      • Stockholm, 스웨덴, 112 81
        • Capio St Görans sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Södersjukhuset/Stockholm South General Hospital
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 80
        • NU-sjukvården, Uddevalla sjukhus
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
      • Västerås, 스웨덴, 721 89
        • Centrallasarettet i Västerås
      • Växjö, 스웨덴, 351 85
        • Centrallasaretttet i Växjö
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Universitetssjukhuset I Orebro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 유방암이 있어 신보강 화학요법을 계획 중인 환자

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 결절 음성(또는 불명확한 결절 상태) 하위 연구 I
  • 연구 참가자의 서명된 동의서

제외 기준:

  • 염증성 유방암
  • 진단 시 세포학적으로 확인된 림프절 전이(하위 연구 I), 그러나 이러한 환자는 하위 연구 II에 포함될 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 파란색 염료 또는 동위 원소에 대한 과민성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위음성 비율
기간: 최대 2년
신보강 화학요법(NAC) 전에는 감시 림프절에 전이가 없지만 NAC 후에 수행된 겨드랑이 림프절 절제술에서 림프절에 전이가 있는 환자의 비율을 분석할 것입니다. 하위 연구 II에서 환자가 진단 시 양성 림프절을 가진 경우 NAC 후 수행된 감시 림프절 생검의 위음성률도 조사합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식별률
기간: 최대 2년
시도된 생검의 총 수 중 성공적인 감시 림프절 생검의 수. 신 보조 화학 요법 전후 분석이 될 것입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stockholm South General Hospital

협력자

Swedish Breast Cancer Group

수사관

  • 수석 연구원: Linda H Zetterlund, PhD, Dep. of Medical Research and Education, Karolinska Institutet (KI), Stockholm, Sweden
  • 연구 의자: Fuat Celebioglu, PhD, Dep. of Medical Research and Education, KI, Stockholm, Sweden
  • 연구 의자: Jan Frisell, Professor, Dep. of Molecular Medicine and Surgery, KI, Stockholm, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010/441-31/4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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