Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego przed i/lub po chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi

24 października 2019 zaktualizowane przez: Linda Zetterlund, Stockholm South General Hospital

Celem tego badania jest zbadanie, czy biopsja węzła wartowniczego jest wiarygodną metodą oceny stopnia zaawansowania chorych na raka piersi planowanych do chemioterapii neoadjuwantowej (=przed operacją piersi) i czy w takim przypadku można bezpiecznie pominąć wycięcie węzłów chłonnych pachowych, jeśli węzeł wartowniczy wolny od przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) została wprowadzona pod koniec lat 90-tych i stała się standardową procedurą oceny zaawansowania pachy we wczesnym stadium raka piersi, związaną ze znacznie mniejszą chorobowością ramienia niż wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND).

Chemioterapia neoadiuwantowa (NAC) podana przed operacją piersi jest wskazana w miejscowo zaawansowanym raku piersi, ale jest coraz częściej stosowana we wczesnych stadiach raka piersi w celu zmniejszenia stopnia zaawansowania nowotworu, a tym samym prawdopodobnie umożliwienia operacji oszczędzającej pierś. Tradycyjnie standardowym narzędziem do oceny stopnia zaawansowania pachowego była ALND, chociaż do 50 procent pacjentów w chwili rozpoznania nie ma żadnych przerzutów w pachowych węzłach chłonnych. Ponadto NAC może wyeliminować przerzuty w węzłach chłonnych pachowych nawet u 40 procent pacjentów.

W związku z tym SLNB oceniano w leczeniu neoadjuwantowym zarówno przed, jak i po NAC, ale nadal budzi kontrowersje, a terminy są przedmiotem dyskusji.

Jest to prospektywne szwedzkie badanie wieloinstytucjonalne bez żadnej grupy porównawczej. Porównanie dotyczy wyników SLNB i następujących ALND wykonanych po NAC u wszystkich pacjentów.

Jeśli pacjent w chwili rozpoznania nie ma klinicznie wolnych węzłów chłonnych, wykonuje się SLNB przed (bez zamrożonego skrawka) i po NAC (badanie cząstkowe I). Powody powtarzania SLNB zarówno przed, jak i po NAC są następujące: 1) dowiedzieć się, co dzieje się podczas NAC 2) czy możliwe jest zidentyfikowanie powtórzonego SLNB i 3) czy jest to wiarygodne.

Jeśli w momencie rozpoznania pacjentka ma zajęte węzły chłonne (potwierdzone cytologicznie przerzuty do węzłów chłonnych), SLNB wykonuje się po NAC razem z operacją piersi i ALND (podbadanie II). Gdy SLNB jest wykonywana po NAC, wartownicze węzły chłonne są również analizowane z zamrożonym skrawkiem w celu walidacji metody po chemioterapii. Zaleca się zarówno niebieski barwnik, jak i radioznakowany izotop do lokalizacji wartowniczego węzła chłonnego, ale limfoscyntygrafia jest opcjonalna.

Wszyscy kolejni pacjenci z klinicznie wolnymi węzłami chłonnymi (lub z niejasnym stanem węzłów chłonnych po USG i cytologii) planowani do NAC otrzymają ustną i pisemną informację o badaniu od odpowiedzialnego chirurga. Po wyrażeniu zgody na udział pacjent proszony jest o podpisanie pisemnej zgody. Pacjenci z potwierdzonymi cytologicznie przerzutami do węzłów chłonnych w chwili rozpoznania zostaną poinformowani i poproszeni o udział w podbadaniu II po zakończeniu NAC.

Zgodnie z analizą statystyczną i przy oczekiwanej utracie 10 procent, w podbadaniu I potrzebna jest próba 220 pacjentów, aby wykazać, że odsetek wyników fałszywie ujemnych jest mniejszy niż 10 procent. Jeśli weźmiemy pod uwagę 200 pacjentów, z których 50 procent ma dodatnie węzły chłonne w chwili rozpoznania, oszacowanie odsetka wyników fałszywie ujemnych będzie oparte na 100 osobach. Jeśli szacujemy, że odsetek wyników fałszywie ujemnych wynosi 8 procent, to precyzja z mocą 80 procent wyniesie +/- 7 procent jednostek (test dwustronny z 95-procentowym przedziałem ufności).

Centralny kontakt (PI) jest odpowiedzialny za gromadzenie, zarządzanie i analizę danych. Każdy protokół zostanie wysłany wraz z pisemną zgodą i kopiami wszystkich odpowiednich raportów histopatologicznych do PI, który sprawdzi brakujące lub niespójne dane, a jeśli tak, poprosi odpowiedzialnego badacza w tej instytucji/szpitalu o uzupełnienie brakujących danych od pacjentów dziennik (kopie dokumentacji medycznej lub raporty histopatologiczne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwecja
- - Falun, Szwecja, 791 85
    - Falu Lasarett
  - Göteborg, Szwecja, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
  - Halmstad, Szwecja, 301 85
    - Länssjukhuset i Halmstad
  - Helsingborg, Szwecja, 251 87
    - Helsingborgs Lasarett
  - Karlskrona, Szwecja, 371 81
    - Blekingesjukhuset Karlskrona
  - Karlstad, Szwecja, 651 85
    - Centralsjukhuset i Karlstad
  - Kristianstad, Szwecja, 291 85
    - Centralsjukhuset i Kristianstad
  - Linköping, Szwecja, 581 85
    - Universitetssjukhuset i Linköping
  - Lund, Szwecja, 221 85
    - Skånes Universitetssjukhus, Lund
  - Malmö, Szwecja, 205 02
    - Skånes Universitetssjukhus, Malmö
  - Stockholm, Szwecja, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  - Stockholm, Szwecja, 112 81
    - Capio St Görans sjukhus
  - Stockholm, Szwecja, 118 83
    - Södersjukhuset/Stockholm South General Hospital
  - Sundsvall, Szwecja, 851 86
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uddevalla, Szwecja, 451 80
    - NU-sjukvården, Uddevalla sjukhus
  - Umeå, Szwecja, 901 85
    - Norrlands universitetssjukhus
  - Uppsala, Szwecja, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
  - Västerås, Szwecja, 721 89
    - Centrallasarettet i Västerås
  - Växjö, Szwecja, 351 85
    - Centrallasaretttet i Växjö
  - Örebro, Szwecja, 701 85
    - Universitetssjukhuset I Orebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi zakwalifikowane do chemioterapii neoadjuwantowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

badanie podrzędne I z klinicznie wolnymi węzłami chłonnymi (lub niejasnym stanem węzłów chłonnych).
podpisana zgoda uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

zapalny rak piersi
potwierdzone cytologicznie przerzuty do węzłów chłonnych w chwili rozpoznania (podbadanie I), ale tych pacjentów można włączyć do podbadania II
pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
nadwrażliwość lub alergia na niebieski barwnik lub izotop

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Fałszywie ujemna stawka Ramy czasowe: Do dwóch lat	Analizowany będzie odsetek pacjentów bez przerzutów w węźle wartowniczym przed chemioterapią neoadjuwantową (NAC), ale z przerzutami w węzłach chłonnych pachowych wykonanych po NAC. W podbadaniu II badamy również odsetek wyników fałszywie ujemnych w biopsjach węzła wartowniczego wykonanych po NAC, jeśli pacjent miał dodatnie węzły chłonne w chwili rozpoznania.	Do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji Ramy czasowe: Do dwóch lat	Liczba udanych biopsji węzła wartowniczego wśród całkowitej liczby prób biopsji. Zostaną przeprowadzone analizy zarówno przed, jak i po chemioterapii neoadjuwantowej.	Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Współpracownicy

Swedish Breast Cancer Group

Śledczy

Główny śledczy: Linda H Zetterlund, PhD, Dep. of Medical Research and Education, Karolinska Institutet (KI), Stockholm, Sweden
Krzesło do nauki: Fuat Celebioglu, PhD, Dep. of Medical Research and Education, KI, Stockholm, Sweden
Krzesło do nauki: Jan Frisell, Professor, Dep. of Molecular Medicine and Surgery, KI, Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Homepage for the Swedish Breast Surgical Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2010/441-31/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .