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Biopsia del linfonodo sentinella prima e/o dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario

24 ottobre 2019 aggiornato da: Linda Zetterlund, Stockholm South General Hospital

Lo scopo di questo studio è indagare se la biopsia del linfonodo sentinella è uno strumento di stadiazione affidabile per i pazienti con carcinoma mammario pianificati per la chemioterapia neoadiuvante (= prima dell'intervento chirurgico al seno) e se, in tal caso, è sicuro omettere la dissezione del linfonodo ascellare se il il linfonodo sentinella è privo di metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Descrizione dettagliata

La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è stata introdotta alla fine degli anni '90 ed è diventata una procedura standard per la stadiazione dell'ascella nel carcinoma mammario in fase iniziale associata a una morbilità del braccio significativamente inferiore rispetto alla dissezione linfonodale ascellare (ALND).

La chemioterapia neoadiuvante (NAC) somministrata prima dell'intervento chirurgico al seno è indicata per il carcinoma mammario localmente avanzato, ma è sempre più utilizzata per il carcinoma mammario in stadio iniziale con lo scopo di ridurre la stadiazione del tumore e quindi possibilmente consentire la chirurgia conservativa del seno. Tradizionalmente, lo strumento standard di stadiazione ascellare è stato l'ALND sebbene fino al 50% dei pazienti alla diagnosi non presenti metastasi nei linfonodi ascellari. Inoltre, la NAC può sradicare le metastasi nei linfonodi ascellari fino al 40% dei pazienti.

SLNB è stato quindi valutato nel contesto neoadiuvante sia prima che dopo NAC, ma è ancora controverso e la tempistica dibattuta.

Questo è uno studio prospettico multiistituzionale svedese senza alcun gruppo di confronto. Il confronto è tra i risultati del SLNB e il seguente ALND eseguito dopo NAC in tutti i pazienti.

Se il paziente è clinicamente linfonodale negativo alla diagnosi, viene eseguito un SLNB prima (senza sezione congelata) e dopo NAC (sottostudio I). Le ragioni per ripetere la SLNB sia prima che dopo la NAC sono 1) scoprire cosa succede durante la NAC 2) se è possibile identificare una ripetizione della SLNB e 3) se è affidabile.

Se il paziente è linfonodale alla diagnosi (metastasi linfonodali verificate citologicamente) SLNB viene eseguito dopo NAC insieme all'operazione al seno e ALND (sottostudio II). Quando SLNB viene eseguito dopo NAC, i linfonodi sentinella vengono analizzati anche con sezione congelata per validare il metodo dopo la chemioterapia. Si raccomanda sia il colorante blu che l'isotopo radiomarcato per la localizzazione del linfonodo sentinella, ma la linfoscintigrafia è facoltativa.

Tutti i pazienti consecutivi con linfonodo negativo (o con stato linfonodale non chiaro dopo ecografia e citologia) pianificati per NAC avranno informazioni orali e scritte sullo studio da parte del chirurgo responsabile. Dopo aver accettato di partecipare, al paziente viene chiesto di firmare un consenso scritto. I pazienti con metastasi linfonodali verificate citologicamente alla diagnosi saranno informati e invitati a partecipare al sottostudio II dopo il completamento del NAC.

Secondo l'analisi statistica, e con una perdita attesa del 10%, nel sottostudio I è necessaria una dimensione del campione di 220 pazienti per dimostrare che il tasso di falsi negativi è inferiore al 10%. Se includiamo 200 pazienti e il 50% è positivo ai linfonodi alla diagnosi, la stima del tasso di falsi negativi sarà basata su 100 individui. Se stimiamo che il tasso di veri falsi negativi sia dell'8%, la precisione con l'80% di potenza sarà +/- 7% di unità (test a 2 code con intervallo di confidenza del 95%).

Il contatto centrale (PI) è responsabile della raccolta, della gestione e dell'analisi dei dati. Ogni protocollo verrà inviato insieme a un consenso scritto e copie di tutti i referti istopatologici pertinenti al PI, che verificherà eventuali dati mancanti o incongruenti e, in tal caso, chiederà allo sperimentatore responsabile di tale istituzione/ospedale di integrare i dati mancanti dei pazienti rivista (copie di cartelle cliniche o referti istopatologici).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svezia
- - Falun, Svezia, 791 85
    - Falu Lasarett
  - Göteborg, Svezia, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
  - Halmstad, Svezia, 301 85
    - Länssjukhuset i Halmstad
  - Helsingborg, Svezia, 251 87
    - Helsingborgs Lasarett
  - Karlskrona, Svezia, 371 81
    - Blekingesjukhuset Karlskrona
  - Karlstad, Svezia, 651 85
    - Centralsjukhuset i Karlstad
  - Kristianstad, Svezia, 291 85
    - Centralsjukhuset i Kristianstad
  - Linköping, Svezia, 581 85
    - Universitetssjukhuset i Linköping
  - Lund, Svezia, 221 85
    - Skånes Universitetssjukhus, Lund
  - Malmö, Svezia, 205 02
    - Skånes Universitetssjukhus, Malmö
  - Stockholm, Svezia, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  - Stockholm, Svezia, 112 81
    - Capio St Görans sjukhus
  - Stockholm, Svezia, 118 83
    - Södersjukhuset/Stockholm South General Hospital
  - Sundsvall, Svezia, 851 86
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uddevalla, Svezia, 451 80
    - NU-sjukvården, Uddevalla sjukhus
  - Umeå, Svezia, 901 85
    - Norrlands universitetssjukhus
  - Uppsala, Svezia, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
  - Västerås, Svezia, 721 89
    - Centrallasarettet i Västerås
  - Växjö, Svezia, 351 85
    - Centrallasaretttet i Växjö
  - Örebro, Svezia, 701 85
    - Universitetssjukhuset I Orebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario istologicamente verificato pianificati per chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

sottostudio I con linfonodi clinicamente negativi (o stato linfonodale non chiaro).
consenso firmato dal partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

carcinoma mammario infiammatorio
metastasi linfonodali verificate citologicamente alla diagnosi (sottostudio I), ma questi pazienti possono essere inclusi nel sottostudio II
pazienti non in grado di dare un consenso informato
ipersensibilità o allergia al colorante blu o all'isotopo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso falso negativo Lasso di tempo: Fino a due anni	Verrà analizzato il tasso di pazienti senza metastasi/s nel loro linfonodo/i sentinella prima della chemioterapia neoadiuvante (NAC) ma metastasi/s nei linfonodi dalla dissezione linfonodale ascellare eseguita dopo NAC. Nel sottostudio II indaghiamo anche il tasso di falsi negativi nelle biopsie del linfonodo sentinella eseguite dopo NAC se il paziente aveva linfonodi positivi alla diagnosi.	Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di identificazione Lasso di tempo: Fino a due anni	Il numero di biopsie riuscite del linfonodo sentinella rispetto al numero totale di biopsie tentate. Verranno effettuate analisi sia prima che dopo la chemioterapia neoadiuvante.	Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Collaboratori

Swedish Breast Cancer Group

Investigatori

Investigatore principale: Linda H Zetterlund, PhD, Dep. of Medical Research and Education, Karolinska Institutet (KI), Stockholm, Sweden
Cattedra di studio: Fuat Celebioglu, PhD, Dep. of Medical Research and Education, KI, Stockholm, Sweden
Cattedra di studio: Jan Frisell, Professor, Dep. of Molecular Medicine and Surgery, KI, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Homepage for the Swedish Breast Surgical Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2010/441-31/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .