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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie vor und/oder nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Linda Zetterlund, Stockholm South General Hospital

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ein zuverlässiges Staging-Instrument für Brustkrebspatientinnen ist, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie (= vor einer Brustoperation) geplant ist, und ob es in diesem Fall sicher ist, auf eine axilläre Lymphknotendissektion zu verzichten, wenn dies der Fall ist Der Sentinel-Lymphknoten ist frei von Metastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Detaillierte Beschreibung

Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) wurde Ende der 1990er Jahre eingeführt und hat sich zum Standardverfahren für das Staging der Achselhöhle bei Brustkrebs im Frühstadium entwickelt, was mit einer deutlich geringeren Armmorbidität verbunden ist als die axilläre Lymphknotendissektion (ALND).

Eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC), die vor einer Brustoperation verabreicht wird, ist bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs indiziert, wird jedoch zunehmend bei Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt, mit dem Ziel, den Tumor herunterzustufen und dadurch möglicherweise eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen. Traditionell wurde die ALND als Standardinstrument für das axilläre Staging verwendet, obwohl bis zu 50 Prozent der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose keine Metastasen in ihren axillären Lymphknoten haben. Darüber hinaus kann NAC bei bis zu 40 Prozent der Patienten Metastasen in den axillären Lymphknoten beseitigen.

SLNB wurde daher im neoadjuvanten Setting sowohl vor als auch nach NAC evaluiert, ist jedoch immer noch umstritten und der Zeitpunkt ist umstritten.

Dies ist eine schwedische prospektive multiinstitutionelle Studie ohne Vergleichsgruppe. Der Vergleich erfolgt zwischen den Befunden im SLNB und dem folgenden ALND, der nach NAC bei allen Patienten durchgeführt wurde.

Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Diagnose klinisch nodalnegativ ist, wird vor (ohne Gefrierschnitt) und nach der NAC (Teilstudie I) eine SLNB durchgeführt. Die Gründe für die Wiederholung von SLNB sowohl vor als auch nach NAC sind 1) um herauszufinden, was während NAC passiert, 2) ob es möglich ist, einen wiederholten SLNB zu identifizieren und 3) ob er zuverlässig ist.

Wenn die Patientin zum Zeitpunkt der Diagnose nodalpositiv ist (zytologisch gesicherte Lymphknotenmetastasierung), wird nach NAC eine SLNB zusammen mit der Brustoperation und ALND durchgeführt (Teilstudie II). Wenn nach NAC eine SLNB durchgeführt wird, werden die Sentinel-Lymphknoten auch mit einem Gefrierschnitt analysiert, um die Methode nach der Chemotherapie zu validieren. Zur Lokalisierung des Wächterlymphknotens werden sowohl ein blauer Farbstoff als auch ein radioaktiv markiertes Isotop empfohlen, eine Lymphoszintigraphie ist jedoch optional.

Alle aufeinanderfolgenden klinisch nodalnegativen Patienten (oder mit unklarem Nodalstatus nach Ultraschall und Zytologie), die für NAC geplant sind, werden vom verantwortlichen Chirurgen mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Nach der Annahme der Teilnahme wird der Patient gebeten, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen. Patienten mit zytologisch bestätigten Lymphknotenmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose werden informiert und gebeten, nach Abschluss der NAC an Teilstudie II teilzunehmen.

Gemäß der statistischen Analyse und bei einem erwarteten Verlust von 10 Prozent ist in Teilstudie I eine Stichprobengröße von 220 Patienten erforderlich, um zu zeigen, dass die Falsch-Negativ-Rate weniger als 10 Prozent beträgt. Wenn wir 200 Patienten einbeziehen und 50 Prozent zum Zeitpunkt der Diagnose Lymphknoten positiv sind, basiert die Schätzung der Falsch-Negativ-Rate auf 100 Personen. Wenn wir die wahre Falsch-Negativ-Rate auf 8 Prozent schätzen, beträgt die Präzision mit 80 Prozent Trennschärfe +/- 7 Prozent Einheiten (zweiseitiger Test mit 95 Prozent Konfidenzintervall).

Der zentrale Ansprechpartner (PI) ist für die Datenerfassung, -verwaltung und -analyse verantwortlich. Jedes Protokoll wird zusammen mit einer schriftlichen Einwilligung und Kopien aller relevanten histopathologischen Berichte an den PI gesendet, der fehlende oder inkongruente Daten überprüft und in diesem Fall den verantwortlichen Prüfer dieser Einrichtung/Krankenhauses bittet, die fehlenden Daten der Patienten zu ergänzen Tagebuch (Kopien von Krankenakten oder histopathologischen Berichten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweden
- - Falun, Schweden, 791 85
    - Falu Lasarett
  - Göteborg, Schweden, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
  - Halmstad, Schweden, 301 85
    - Länssjukhuset i Halmstad
  - Helsingborg, Schweden, 251 87
    - Helsingborgs Lasarett
  - Karlskrona, Schweden, 371 81
    - Blekingesjukhuset Karlskrona
  - Karlstad, Schweden, 651 85
    - Centralsjukhuset i Karlstad
  - Kristianstad, Schweden, 291 85
    - Centralsjukhuset i Kristianstad
  - Linköping, Schweden, 581 85
    - Universitetssjukhuset i Linköping
  - Lund, Schweden, 221 85
    - Skånes Universitetssjukhus, Lund
  - Malmö, Schweden, 205 02
    - Skånes Universitetssjukhus, Malmö
  - Stockholm, Schweden, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  - Stockholm, Schweden, 112 81
    - Capio St Görans sjukhus
  - Stockholm, Schweden, 118 83
    - Södersjukhuset/Stockholm South General Hospital
  - Sundsvall, Schweden, 851 86
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uddevalla, Schweden, 451 80
    - NU-sjukvården, Uddevalla sjukhus
  - Umeå, Schweden, 901 85
    - Norrlands universitetssjukhus
  - Uppsala, Schweden, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
  - Västerås, Schweden, 721 89
    - Centrallasarettet i Västerås
  - Växjö, Schweden, 351 85
    - Centrallasaretttet i Växjö
  - Örebro, Schweden, 701 85
    - Universitetssjukhuset I Orebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit histologisch gesichertem Brustkrebs, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

klinisch nodalnegativer (oder unklarer Nodalstatus) Teilstudie I
unterschriebene Einwilligung des Studienteilnehmers

Ausschlusskriterien:

entzündlicher Brustkrebs
zytologisch bestätigte Lymphknotenmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose (Teilstudie I), diese Patienten können jedoch in Teilstudie II einbezogen werden
Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Überempfindlichkeit oder Allergie gegen blauen Farbstoff oder Isotop

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Falsch-negativ-Rate Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre	Analysiert wird die Rate der Patienten ohne Metastasen/Ses in ihren Sentinel-Lymphknoten vor der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC), aber Metastasen/Ses in den Knoten aus der nach NAC durchgeführten axillären Lymphknotendissektion. In Teilstudie II untersuchen wir auch die Falsch-Negativ-Rate bei Sentinel-Lymphknoten-Biopsien, die nach NAC durchgeführt wurden, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Diagnose positive Lymphknoten aufwies.	Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Identifikationsrate Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre	Die Anzahl der erfolgreichen Sentinel-Lymphknoten-Biopsien im Verhältnis zur Gesamtzahl der versuchten Biopsien. Es werden sowohl vor als auch nach einer neoadjuvanten Chemotherapie Analysen durchgeführt.	Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Mitarbeiter

Swedish Breast Cancer Group

Ermittler

Hauptermittler: Linda H Zetterlund, PhD, Dep. of Medical Research and Education, Karolinska Institutet (KI), Stockholm, Sweden
Studienstuhl: Fuat Celebioglu, PhD, Dep. of Medical Research and Education, KI, Stockholm, Sweden
Studienstuhl: Jan Frisell, Professor, Dep. of Molecular Medicine and Surgery, KI, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Homepage for the Swedish Breast Surgical Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2010/441-31/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .