Biopsia de ganglio centinela antes y/o después de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) se introdujo a fines de la década de 1990 y se ha convertido en el procedimiento estándar para la estadificación de la axila en el cáncer de mama en etapa temprana asociado con una morbilidad significativamente menor en el brazo que la disección del ganglio linfático axilar (ALND).
La quimioterapia neoadyuvante (NAC, por sus siglas en inglés) administrada antes de la cirugía de mama está indicada para el cáncer de mama localmente avanzado, pero se usa cada vez más para el cáncer de mama en etapa temprana con el propósito de reducir el estadio del tumor y, por lo tanto, posiblemente permitir la cirugía conservadora de mama. Tradicionalmente, la herramienta de estadificación axilar estándar ha sido la ALND, aunque hasta el 50 por ciento de los pacientes en el momento del diagnóstico no tienen metástasis en los ganglios linfáticos axilares. Además, NAC puede erradicar metástasis en los ganglios linfáticos axilares hasta en el 40 por ciento de los pacientes.
Por lo tanto, la SLNB se evaluó en el entorno neoadyuvante tanto antes como después de la NAC, pero aún es controvertida y el momento es discutido.
Este es un estudio prospectivo multiinstitucional sueco sin ningún grupo de comparación. La comparación es entre los hallazgos en la BSGC y la siguiente ALND realizada después de la NAC en todos los pacientes.
Si el paciente tiene ganglios clínicamente negativos en el momento del diagnóstico, se realiza una SLNB antes (sin sección congelada) y después de NAC (subestudio I). Las razones para repetir SLNB tanto antes como después de NAC son 1) para averiguar qué sucede durante NAC 2) si es posible identificar una SLNB repetida y 3) si es confiable.
Si el paciente tiene ganglios positivos en el momento del diagnóstico (metástasis en los ganglios linfáticos verificados citológicamente), la BSGC se realiza después de la NAC junto con la operación de mama y la DGLA (subestudio II). Cuando se realiza SLNB después de NAC, los ganglios linfáticos centinela también se analizan con cortes congelados para validar el método después de la quimioterapia. Se recomienda tanto el colorante azul como el isótopo radiomarcado para la localización del ganglio linfático centinela, pero la linfogammagrafía es opcional.
Todos los pacientes consecutivos con ganglios negativos clínicamente (o con un estado ganglionar incierto después de la ecografía y la citología) planificados para NAC tendrán información oral y escrita sobre el estudio por parte del cirujano responsable. Después de aceptar participar, se le pide al paciente que firme un consentimiento por escrito. Los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos verificados citológicamente en el momento del diagnóstico serán informados y se les pedirá que participen en el subestudio II después de completar el NAC.
Según el análisis estadístico, y con una pérdida esperada del 10 por ciento, se necesita un tamaño de muestra de 220 pacientes en el subestudio I para demostrar que la tasa de falsos negativos es inferior al 10 por ciento. Si incluimos 200 pacientes y el 50 por ciento tienen ganglios linfáticos positivos en el momento del diagnóstico, la estimación de la tasa de falsos negativos se basará en 100 individuos. Si estimamos que la tasa de verdaderos falsos negativos es del 8 por ciento, entonces la precisión con una potencia del 80 por ciento será de +/- 7 por ciento de unidades (prueba bilateral con un intervalo de confianza del 95 por ciento).
El contacto central (PI) es responsable de la recopilación, gestión y análisis de datos. Cada protocolo se enviará junto con un consentimiento por escrito y copias de todos los informes histopatológicos relevantes al IP, quien controlará los datos faltantes o incongruentes y, de ser así, solicitará al investigador responsable de esa institución/hospital que complemente los datos faltantes de los pacientes. diario (copias de historias clínicas o informes histopatológicos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Falun, Suecia, 791 85
- Falu Lasarett
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
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Halmstad, Suecia, 301 85
- Länssjukhuset i Halmstad
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Helsingborg, Suecia, 251 87
- Helsingborgs Lasarett
-
Karlskrona, Suecia, 371 81
- Blekingesjukhuset Karlskrona
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Karlstad, Suecia, 651 85
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Kristianstad, Suecia, 291 85
- Centralsjukhuset i Kristianstad
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Linköping, Suecia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Lund, Suecia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Stockholm, Suecia, 112 81
- Capio St Görans sjukhus
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Södersjukhuset/Stockholm South General Hospital
-
Sundsvall, Suecia, 851 86
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
Uddevalla, Suecia, 451 80
- NU-sjukvården, Uddevalla sjukhus
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Västerås, Suecia, 721 89
- Centrallasarettet i Västerås
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Växjö, Suecia, 351 85
- Centrallasaretttet i Växjö
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Örebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset I Orebro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- subestudio I con ganglios clínicamente negativos (o estado ganglionar poco claro)
- consentimiento firmado del participante del estudio
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama inflamatorio
- metástasis en los ganglios linfáticos verificados citológicamente en el momento del diagnóstico (subestudio I), pero estos pacientes pueden incluirse en el subestudio II
- pacientes que no pueden dar un consentimiento informado
- hipersensibilidad o alergia al colorante azul o al isótopo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Se analizará la tasa de pacientes sin metástasis en el ganglio centinela antes de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) pero con metástasis en los ganglios de la linfadenectomía axilar realizada tras la NAC.
En el subestudio II también investigamos la tasa de falsos negativos en las biopsias de ganglio centinela realizadas después de NAC si el paciente tenía ganglios linfáticos positivos en el momento del diagnóstico.
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Hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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El número de biopsias exitosas de ganglios linfáticos centinela entre el número total de intentos de biopsia.
Se realizarán análisis tanto antes como después de la quimioterapia neoadyuvante.
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda H Zetterlund, PhD, Dep. of Medical Research and Education, Karolinska Institutet (KI), Stockholm, Sweden
- Silla de estudio: Fuat Celebioglu, PhD, Dep. of Medical Research and Education, KI, Stockholm, Sweden
- Silla de estudio: Jan Frisell, Professor, Dep. of Molecular Medicine and Surgery, KI, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bear HD, Anderson S, Brown A, Smith R, Mamounas EP, Fisher B, Margolese R, Theoret H, Soran A, Wickerham DL, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. The effect on tumor response of adding sequential preoperative docetaxel to preoperative doxorubicin and cyclophosphamide: preliminary results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4165-74. doi: 10.1200/JCO.2003.12.005. Epub 2003 Oct 14.
- Mamounas EP, Brown A, Anderson S, Smith R, Julian T, Miller B, Bear HD, Caldwell CB, Walker AP, Mikkelson WM, Stauffer JS, Robidoux A, Theoret H, Soran A, Fisher B, Wickerham DL, Wolmark N. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2694-702. doi: 10.1200/JCO.2005.05.188. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4808. Sovan, Atilla [corrected to Soran, Atilla].
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boughey JC, Suman VJ, Mittendorf EA, Ahrendt GM, Wilke LG, Taback B, Leitch AM, Kuerer HM, Bowling M, Flippo-Morton TS, Byrd DR, Ollila DW, Julian TB, McLaughlin SA, McCall L, Symmans WF, Le-Petross HT, Haffty BG, Buchholz TA, Nelson H, Hunt KK; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Sentinel lymph node surgery after neoadjuvant chemotherapy in patients with node-positive breast cancer: the ACOSOG Z1071 (Alliance) clinical trial. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1455-61. doi: 10.1001/jama.2013.278932.
- Kuerer HM, Sahin AA, Hunt KK, Newman LA, Breslin TM, Ames FC, Ross MI, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Incidence and impact of documented eradication of breast cancer axillary lymph node metastases before surgery in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 1999 Jul;230(1):72-8. doi: 10.1097/00000658-199907000-00011.
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- Zetterlund L, Celebioglu F, Axelsson R, de Boniface J, Frisell J. Swedish prospective multicenter trial on the accuracy and clinical relevance of sentinel lymph node biopsy before neoadjuvant systemic therapy in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 May;163(1):93-101. doi: 10.1007/s10549-017-4163-2. Epub 2017 Feb 17.
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- 2010/441-31/4
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