Sentinel Node Biopsia ennen ja/tai jälkeen neoadjuvanttikemoterapian rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) otettiin käyttöön 1990-luvun lopulla, ja siitä on tullut vakiomenetelmä kainalon vaiheistamiseksi varhaisessa vaiheessa rintasyövässä, johon liittyy merkittävästi vähemmän käsivarren sairastuvuutta kuin kainaloimusolmukkeiden dissektiossa (ALND).
Ennen rintaleikkausta annettu neoadjuvanttikemoterapia (NAC) on tarkoitettu paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon, mutta sitä käytetään yhä useammin varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa kasvaimen hiljentämiseksi ja siten rintojen säilyttävän leikkauksen mahdollistamiseksi. Perinteinen kainalon staging-työkalu on ollut ALND, vaikka jopa 50 prosentilla diagnoosipotilaista ei ole metastaaseja kainaloimusolmukkeissa. Lisäksi NAC voi poistaa metastaasit kainaloimusolmukkeista jopa 40 prosentilla potilaista.
SLNB:tä on siksi arvioitu neoadjuvanttiasetuksissa sekä ennen NAC:ta että sen jälkeen, mutta se on edelleen kiistanalainen ja ajoituksesta keskustellaan.
Tämä on ruotsalainen prospektiivinen moniinstituutiotutkimus ilman vertailuryhmää. Vertailu on SLNB-löydösten ja seuraavan ALND:n välillä, joka tehtiin NAC:n jälkeen kaikilla potilailla.
Jos potilas on kliinisesti solmunegatiivinen diagnoosissa, SLNB suoritetaan ennen (ilman jäädytettyä leikettä) ja sen jälkeen NAC:ta (alatutkimus I). Syyt SLNB:n toistamiseen sekä ennen että jälkeen NAC:n ovat 1) selvittää mitä tapahtuu NAC:n aikana 2) onko mahdollista tunnistaa toistuva SLNB ja 3) onko se luotettava.
Jos potilas on diagnoosin yhteydessä solmukepositiivinen (sytologisesti varmennettu imusolmukkeiden etäpesäke), SLNB tehdään NAC:n jälkeen yhdessä rintaleikkauksen ja ALND:n kanssa (alatutkimus II). Kun SLNB suoritetaan NAC:n jälkeen, sentinelliimusolmukkeet analysoidaan myös jäädytetyllä osalla menetelmän validoimiseksi kemoterapian jälkeen. Sekä sinistä väriainetta että radioleimattua isotooppia suositellaan vartioimusolmukkeen paikallistamiseksi, mutta lymfoskintigrafia on valinnainen.
Kaikilla peräkkäisillä kliinisesti solmunegatiivisilla (tai ultraäänitutkimuksen ja sytologian jälkeen epäselvällä solmukohtaisella tilalla) potilailla, jotka on suunniteltu NAC:hen, on suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksesta vastaavalta kirurgilta. Osallistumisen hyväksymisen jälkeen potilasta pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumus. Potilaille, joilla on sytologisesti varmennettu imusolmukkeiden etäpesäke diagnoosin yhteydessä, ja heitä pyydetään osallistumaan osatutkimukseen II NAC:n päätyttyä.
Tilastollisen analyysin mukaan ja odotetulla 10 prosentin menetyksellä alatutkimuksessa I tarvitaan 220 potilaan otos, jotta voidaan osoittaa, että väärän negatiivinen osuus on alle 10 prosenttia. Jos otetaan mukaan 200 potilasta ja 50 prosenttia on imusolmukepositiivisia diagnoosin yhteydessä, väärän negatiivisen määrän arvio perustuu 100 yksilöön. Jos arvioimme todellisen väärän negatiivisen prosentin olevan 8 prosenttia, niin tarkkuus 80 prosentin teholla on +/- 7 prosenttia yksikköä (kaksipuolinen testi 95 prosentin luottamusvälillä).
Keskusyhteyshenkilö (PI) vastaa tiedon keräämisestä, hallinnasta ja analysoinnista. Jokainen protokolla lähetetään yhdessä kirjallisen suostumuksen ja kopiot kaikista asiaankuuluvista histopatologisista raporteista PI:lle, joka tarkistaa puuttuvien tai ristiriitaisten tietojen varalta, ja jos on, pyytää kyseisen laitoksen/sairaalan vastaavaa tutkijaa täydentämään potilaiden puuttuvia tietoja. päiväkirja (kopiot potilaskertomuksista tai histopatologisista raporteista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 85
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
-
Halmstad, Ruotsi, 301 85
- Länssjukhuset i Halmstad
-
Helsingborg, Ruotsi, 251 87
- Helsingborgs Lasarett
-
Karlskrona, Ruotsi, 371 81
- Blekingesjukhuset Karlskrona
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kristianstad, Ruotsi, 291 85
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
-
Stockholm, Ruotsi, 112 81
- Capio St Görans sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Södersjukhuset/Stockholm South General Hospital
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
Uddevalla, Ruotsi, 451 80
- NU-sjukvården, Uddevalla sjukhus
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Västerås, Ruotsi, 721 89
- Centrallasarettet i Västerås
-
Växjö, Ruotsi, 351 85
- Centrallasaretttet i Växjö
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Universitetssjukhuset I Orebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti solmunegatiivinen (tai epäselvä solmutila) alatutkimus I
- tutkimukseen osallistujan allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen rintasyöpä
- sytologisesti varmennettu imusolmukkeiden etäpesäkkeet diagnoosin yhteydessä (alatutkimus I), mutta nämä potilaat voidaan sisällyttää alatutkimukseen II
- potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- yliherkkyys tai allergia sinistä väriainetta tai isotooppia vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Analysoidaan niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etäpesäkkeitä vartioimusolmukkeissaan ennen neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC), mutta etäpesäkkeitä solmukkeissa kainaloimusolmukkeiden dissektiosta NAC:n jälkeen.
Alatutkimuksessa II tutkimme myös väärän negatiivisen määrän vartioimusolmukebiopsioissa, jotka tehtiin NAC:n jälkeen, jos potilaalla oli positiivisia imusolmukkeita diagnoosin yhteydessä.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistautumisaste
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Onnistuneiden vartijaimusolmukebiopsioiden lukumäärä koepalayritysten kokonaismäärästä.
Analyyseja tehdään sekä ennen neoadjuvanttikemoterapiaa että sen jälkeen.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda H Zetterlund, PhD, Dep. of Medical Research and Education, Karolinska Institutet (KI), Stockholm, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Fuat Celebioglu, PhD, Dep. of Medical Research and Education, KI, Stockholm, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Frisell, Professor, Dep. of Molecular Medicine and Surgery, KI, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bear HD, Anderson S, Brown A, Smith R, Mamounas EP, Fisher B, Margolese R, Theoret H, Soran A, Wickerham DL, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. The effect on tumor response of adding sequential preoperative docetaxel to preoperative doxorubicin and cyclophosphamide: preliminary results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4165-74. doi: 10.1200/JCO.2003.12.005. Epub 2003 Oct 14.
- Mamounas EP, Brown A, Anderson S, Smith R, Julian T, Miller B, Bear HD, Caldwell CB, Walker AP, Mikkelson WM, Stauffer JS, Robidoux A, Theoret H, Soran A, Fisher B, Wickerham DL, Wolmark N. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2694-702. doi: 10.1200/JCO.2005.05.188. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4808. Sovan, Atilla [corrected to Soran, Atilla].
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boughey JC, Suman VJ, Mittendorf EA, Ahrendt GM, Wilke LG, Taback B, Leitch AM, Kuerer HM, Bowling M, Flippo-Morton TS, Byrd DR, Ollila DW, Julian TB, McLaughlin SA, McCall L, Symmans WF, Le-Petross HT, Haffty BG, Buchholz TA, Nelson H, Hunt KK; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Sentinel lymph node surgery after neoadjuvant chemotherapy in patients with node-positive breast cancer: the ACOSOG Z1071 (Alliance) clinical trial. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1455-61. doi: 10.1001/jama.2013.278932.
- Kuerer HM, Sahin AA, Hunt KK, Newman LA, Breslin TM, Ames FC, Ross MI, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Incidence and impact of documented eradication of breast cancer axillary lymph node metastases before surgery in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 1999 Jul;230(1):72-8. doi: 10.1097/00000658-199907000-00011.
- Xing Y, Foy M, Cox DD, Kuerer HM, Hunt KK, Cormier JN. Meta-analysis of sentinel lymph node biopsy after preoperative chemotherapy in patients with breast cancer. Br J Surg. 2006 May;93(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5209.
- Schrenk P, Hochreiner G, Fridrik M, Wayand W. Sentinel node biopsy performed before preoperative chemotherapy for axillary lymph node staging in breast cancer. Breast J. 2003 Jul-Aug;9(4):282-7. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09406.x.
- Papa MZ, Zippel D, Kaufman B, Shimon-Paluch S, Yosepovich A, Oberman B, Sadetzki S. Timing of sentinel lymph node biopsy in patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. J Surg Oncol. 2008 Nov 1;98(6):403-6. doi: 10.1002/jso.21128.
- Zetterlund L, Celebioglu F, Axelsson R, de Boniface J, Frisell J. Swedish prospective multicenter trial on the accuracy and clinical relevance of sentinel lymph node biopsy before neoadjuvant systemic therapy in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 May;163(1):93-101. doi: 10.1007/s10549-017-4163-2. Epub 2017 Feb 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/441-31/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .