Biopsie sentinelové uzliny před a/nebo po neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) byla zavedena koncem 90. let 20. století a stala se standardním postupem pro stanovení stadia axily u časného stadia karcinomu prsu spojeného s významně nižší morbiditou paže než disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND).

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) podávaná před operací prsu je indikována u lokálně pokročilého karcinomu prsu, ale stále častěji se používá u časného stadia karcinomu prsu s cílem snížit stádium nádoru a tím případně umožnit operaci zachovávající prsa. Tradičně je standardním axilárním stagingovým nástrojem ALND, ačkoli až 50 % pacientů v době diagnózy nemá žádné metastázy v axilárních lymfatických uzlinách. Kromě toho může NAC eradikovat metastázy v axilárních lymfatických uzlinách až u 40 procent pacientů.

SLNB byla proto hodnocena v neoadjuvantním prostředí před i po NAC, ale je stále kontroverzní a načasování je diskutabilní.

Jedná se o švédskou prospektivní multiinstitucionální studii bez jakékoli srovnávací skupiny. Srovnání je mezi nálezy v SLNB a následující ALND provedené po NAC u všech pacientů.

Pokud je pacient při diagnóze klinicky negativní na uzliny, provede se SLNB před (bez zmrazeného řezu) a po NAC (podstudie I). Důvody pro opakování SLNB před i po NAC jsou 1) zjistit, co se děje během NAC, 2) zda je možné identifikovat opakované SLNB a 3) zda je spolehlivé.

Pokud je pacientka při diagnóze uzlin pozitivní (cytologicky ověřená metastáza lymfatických uzlin), provádí se SLNB po NAC spolu s operací prsu a ALND (podstudie II). Když se SLNB provádí po NAC, sentinelové lymfatické uzliny se také analyzují zmrazeným řezem, aby se metoda po chemoterapii validovala. Pro lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny se doporučuje jak modré barvivo, tak radioaktivně značený izotop, ale lymfoscintigrafie je volitelná.

Všichni po sobě jdoucí pacienti s klinicky negativními uzlinami (nebo s nejasným stavem uzlin po ultrazvuku a cytologii) plánovaní na NAC budou mít ústní a písemné informace o studii od odpovědného chirurga. Po přijetí k účasti je pacient požádán o podpis písemného souhlasu. Pacienti s cytologicky ověřenou metastázou/y v lymfatických uzlinách při diagnóze budou informováni a požádáni o účast v podstudii II po dokončení NAC.

Podle statistické analýzy as očekávanou ztrátou 10 procent je v podstudii I zapotřebí velikost vzorku 220 pacientů, aby se ukázalo, že míra falešně negativních výsledků je menší než 10 procent. Pokud zahrneme 200 pacientů a 50 procent má pozitivní lymfatické uzliny při diagnóze, pak bude odhad falešně negativního výskytu založen na 100 jednotlivcích. Pokud odhadneme skutečnou míru falešně negativních výsledků na 8 procent, pak přesnost s 80 procenty bude +/- 7 procent jednotek (oboustranný test s 95procentním intervalem spolehlivosti).

Centrální kontaktní osoba (PI) je odpovědná za sběr dat, správu a analýzu. Každý protokol bude zaslán spolu s písemným souhlasem a kopiemi všech relevantních histopatologických zpráv PI, který bude kontrolovat chybějící nebo nesouladná data, a pokud ano, požádá odpovědného zkoušejícího v dané instituci/nemocnici, aby chybějící údaje od pacientů doplnil. časopis (kopie lékařských záznamů nebo histopatologických zpráv).